Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myoinositoli:D-kiro-inositoli-seoksen arviointi 3,6:1 naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä

keskiviikko 9. tammikuuta 2019 päivittänyt: Biosearch S.A.

Myoinositoli:D-kiro-inositolin ja pienen DCI-osuuden (40:1) yhdistelmän ja suuremman DCI-osuuden (3,6:1) yhdistelmän vaikutuksen vertailu PCOS-potilaiden munasolujen laatuun ja raskausasteisiin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida D-kiro-inositolin (DCI) osuuden lisäämisen vaikutusta yhdistelmänä myo-inositolin (MYO) kanssa hedelmällisyyden parantamiseen naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS). Kuusikymmentä naista, joilla on diagnosoitu PCOS, ottavat satunnaisesti kahdesti päivässä 12 viikon ajan kapselin, joka sisältää 550 mg myo-inositolia ja 150 mg D-kiro-inositolia tai kapseleita, jotka sisältävät 550 mg myo-inositolia ja 13,8 mg D-kiro-inositolia. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on hedelmällisessä iässä olevien naisten yleisin endokrinopatia. Se vaikuttaa 4-8 %:iin väestöstä, ja heistä noin 74 %:lla on anovulaatiokierto ja siten hedelmällisyysongelmia.

Sekä myo-inositoli että D-kiro-inositoli ovat kaksi luonnollista ainetta, joiden on osoitettu parantavan munasarjojen toimintaa ja aineenvaihduntaa naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden myo-inositolin/D-kiro-inositolin suhteen vaikutusta PCOS-potilaiden hedelmällisyyteen liittyviin parametreihin.

Se on monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, 12 viikkoa kestävä kliininen tutkimus, joka suoritetaan 13 julkisessa ja yksityisessä sairaalassa Espanjasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PCOS-diagnoosilla Rotterdamin kriteerien mukaan.
  • Koeputkihedelmöityshoidossa oleminen.
  • Painoindeksi alle 30 kg/m2.
  • Hyväksy vapaasti osallistua tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe avusteisen lisääntymisen tai ovulaation stimuloinnin tekniikoiden suorittamiselle.
  • Edistynyt endometrioositila (III tai IV).
  • Luokiteltu huonosti reagoivaksi hedelmällisyyshoidossa.
  • Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta.
  • Vaikea miestekijä (cryptozoospermia).
  • Vähäiset odotukset noudattamisesta ja/tai yhteistyöstä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 550 mg MYO:ta ja 150 mg DCI:tä
Vapaaehtoiset ottavat kahdesti päivässä 12 viikon ajan kapselin, joka sisältää 550 mg myo-inositolia ja 150 mg D-kiro-inositolia.
Lääke: D-kiro-inositoli
Jokainen osallistuja kuluttaa 2 kapselia päivässä jokaisesta hoidosta, aamulla ja illalla ilman rajoituksia ruokavaliossa tai elämäntavoissaan. Hoito kestää 12 viikkoa.
Muut nimet:
  • Cis-1,2,4-trans-3,5,6-sykloheksaaniheksaani
Lääke: Myoinositoli
Jokainen osallistuja kuluttaa 2 kapselia päivässä jokaisesta hoidosta, aamulla ja illalla ilman rajoituksia ruokavaliossa tai elämäntavoissaan. Hoito kestää 12 viikkoa.
Muut nimet:
  • cis-1,2,3,5-trans-4,6-sykloheksaaniheksaani
Active Comparator: 550 mg MYO:ta ja 13,8 mg DCI:tä
Vapaaehtoiset ottavat kahdesti päivässä 12 viikon ajan kapselin, joka sisältää 550 mg myo-inositolia ja 13,8 mg D-kiro-inositolia.
Lääke: D-kiro-inositoli
Jokainen osallistuja kuluttaa 2 kapselia päivässä jokaisesta hoidosta, aamulla ja illalla ilman rajoituksia ruokavaliossa tai elämäntavoissaan. Hoito kestää 12 viikkoa.
Muut nimet:
  • Cis-1,2,4-trans-3,5,6-sykloheksaaniheksaani
Lääke: Myoinositoli
Jokainen osallistuja kuluttaa 2 kapselia päivässä jokaisesta hoidosta, aamulla ja illalla ilman rajoituksia ruokavaliossa tai elämäntavoissaan. Hoito kestää 12 viikkoa.
Muut nimet:
  • cis-1,2,3,5-trans-4,6-sykloheksaaniheksaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Raskauksien määrä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kypsät MII-oosyytit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kypsien MII-oosyyttien lukumäärä
12 viikkoa
IM/VG munasolut
Aikaikkuna: 12 viikkoa
IM/VG munasolujen määrä
12 viikkoa
I, II, III luokan alkiot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
I, II, III asteen alkioiden lukumäärä
12 viikkoa
Stimuloinnin päiviä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Stimuloinnin päiviä
12 viikkoa
Raskauspussit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Raskauspussien lukumäärä
12 viikkoa
Siirretyt alkiot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Siirrettyjen alkioiden määrä
12 viikkoa
Kokonaistestosteroni
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Testosteronin kokonaistasot
12 viikkoa
Glukoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Glukoositasot
12 viikkoa
Insuliini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Insuliinitasot
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosearch S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-kiro-inositoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa