Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av blandningen Myoinositol:D-chiro-inositol 3.6:1 hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

9 januari 2019 uppdaterad av: Biosearch S.A.

Jämförelse av effekten av en kombination av Myoinositol:D-chiro-inositol med låg andel DCI (40:1) jämfört med en kombination med en högre andel DCI (3,6:1) i oocytkvaliteten och graviditetsfrekvensen hos kvinnor med PCOS

Syftet med föreliggande studie är att utvärdera effekten av att öka andelen D-chiro-inositol (DCI) i kombination med myo-inositol (MYO) för att förbättra fertiliteten hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS). Sextio kvinnor som diagnostiserats med PCOS kommer slumpmässigt att ta två gånger om dagen i 12 veckor en kapsel som innehåller 550 mg myo-inositol och 150 mg D-chiro-inositol eller kapslar som innehåller 550 mg myo-inositol och 13,8 mg D-chiro-inositol .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är den vanligaste endokrinopatien hos kvinnor i fertil ålder. Det drabbar 4-8% av befolkningen och av dem uppvisar cirka 74% anovulatoriska cykler och därför fertilitetsproblem.

Både myo-inositol och D-chiro-inositol är 2 naturliga substanser som har visat sig förbättra ovariefunktion och metabolism hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom.

Syftet med föreliggande studie är att jämföra effekten av 2 förhållanden av myo-inositol/D-chiro-inositol på parametrar relaterade till fertiliteten hos kvinnor med PCOS.

Det är en multicenter, kontrollerad, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie på 12 veckor som kommer att genomföras på 13 offentliga och privata sjukhus från Spanien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att få diagnosen PCOS enligt Rotterdams kriterier.
  • Att vara i provrörsbefruktningsbehandling.
  • Body mass index mindre än 30 kg/m2.
  • Acceptera fritt att delta i studien och underteckna dokumentet för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för att utföra tekniker för assisterad befruktning eller stimulering av ägglossning.
  • Avancerat tillstånd av endometrios (III eller IV).
  • Klassificerad som dålig svarare vid fertilitetsbehandling.
  • För tidig äggstockssvikt.
  • Allvarlig manlig faktor (kryptozoospermi).
  • Få förväntningar på efterlevnad och/eller samarbete.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 550 mg MYO och 150 mg DCI
Frivilliga kommer att ta två gånger om dagen under 12 veckor en kapsel innehållande 550 mg myo-inositol och 150 mg D-chiro-inositol.
Läkemedel: D-chiro-inositol
Varje deltagare kommer att konsumera 2 kapslar dagligen av varje behandling, på morgonen och på natten utan några begränsningar i kosten eller deras livsvanor. Behandlingen kommer att pågå i 12 veckor.
Andra namn:
  • Cis-1,2,4-trans-3,5,6-cyklohexanhexol
Läkemedel: Myoinositol
Varje deltagare kommer att konsumera 2 kapslar dagligen av varje behandling, på morgonen och på natten utan några begränsningar i kosten eller deras livsvanor. Behandlingen kommer att pågå i 12 veckor.
Andra namn:
  • cis-1,2,3,5-trans-4,6-cyklohexanhexol
Aktiv komparator: 550 mg MYO och 13,8 mg DCI
Frivilliga kommer att ta två gånger om dagen i 12 veckor en kapsel innehållande 550 mg myo-inositol och 13,8 mg D-chiro-inositol.
Läkemedel: D-chiro-inositol
Varje deltagare kommer att konsumera 2 kapslar dagligen av varje behandling, på morgonen och på natten utan några begränsningar i kosten eller deras livsvanor. Behandlingen kommer att pågå i 12 veckor.
Andra namn:
  • Cis-1,2,4-trans-3,5,6-cyklohexanhexol
Läkemedel: Myoinositol
Varje deltagare kommer att konsumera 2 kapslar dagligen av varje behandling, på morgonen och på natten utan några begränsningar i kosten eller deras livsvanor. Behandlingen kommer att pågå i 12 veckor.
Andra namn:
  • cis-1,2,3,5-trans-4,6-cyklohexanhexol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetstal
Tidsram: 12 veckor
Antal graviditeter
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mogna MII oocyter
Tidsram: 12 veckor
Antal mogna MII oocyter
12 veckor
IM/VG oocyter
Tidsram: 12 veckor
Antal IM/VG oocyter
12 veckor
Grad I, II, III embryon
Tidsram: 12 veckor
Antal embryon av grad I, II, III
12 veckor
Dagar av stimulans
Tidsram: 12 veckor
Dagar av stimulans
12 veckor
Graviditetssäckar
Tidsram: 12 veckor
Antal graviditetssäckar
12 veckor
Överförda embryon
Tidsram: 12 veckor
Antal överförda embryon
12 veckor
Totalt testosteron
Tidsram: 12 veckor
Totala testosteronnivåer
12 veckor
Glukos
Tidsram: 12 veckor
Glukosnivåer
12 veckor
Insulin
Tidsram: 12 veckor
Insulinnivåer
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biosearch S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Första postat (Faktisk)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-chiro-inositol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera