多囊卵巢综合征女性肌醇：D-手性肌醇 3.6:1 混合物的评价
2019年1月9日 更新者：Biosearch S.A.
比较肌醇：D-手性肌醇与低比例 DCI (40:1) 的组合与较高比例 DCI (3.6:1) 的组合对 PCOS 女性卵母细胞质量和妊娠率的影响
本研究的目的是评估增加 D-手性肌醇 (DCI) 的比例与肌醇 (MYO) 联合使用对改善多囊卵巢综合征 (PCOS) 女性生育能力的影响。
60 名被诊断患有 PCOS 的女性将在 12 周内每天随机服用两次含有 550 毫克肌醇和 150 毫克 D-手性肌醇的胶囊或含有 550 毫克肌醇和 13.8 毫克 D-手性肌醇的胶囊.
研究概览
详细说明
多囊卵巢综合征 (PCOS) 是育龄妇女中最普遍的内分泌疾病。 它影响 4-8% 的人口，其中约 74% 存在无排卵周期，因此存在生育问题。
肌醇和 D-手性肌醇都是两种天然物质，已被证明可以改善多囊卵巢综合征女性的卵巢功能和新陈代谢。
本研究的目的是比较肌醇/D-手性肌醇的 2 种比例对 PCOS 女性生育相关参数的影响。
这是一项多中心、对照、随机、双盲、平行组、为期 12 周的临床试验，将在西班牙的 13 家公立和私立医院进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据鹿特丹标准被诊断患有 PCOS。
- 正在接受体外受精治疗。
- 体重指数小于 30 kg/m2。
- 自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 禁忌执行辅助生殖或刺激排卵的技术。
- 子宫内膜异位症的晚期状态（III 或 IV）。
- 被归类为生育治疗中的不良反应者。
- 卵巢早衰。
- 严重的男性因素（隐精症）。
- 对合规和/或协作的期望很少。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：550 毫克 MYO 和 150 毫克 DCI
志愿者每天两次服用含有 550 毫克肌醇和 150 毫克 D-手性肌醇的胶囊，持续 12 周。
|
每位参与者在每次治疗中每天服用 2 粒胶囊，早晚各一次，饮食和生活习惯不受任何限制。
治疗将持续 12 周。
其他名称：
每位参与者在每次治疗中每天服用 2 粒胶囊，早晚各一次，饮食和生活习惯不受任何限制。
治疗将持续 12 周。
其他名称：
|
|
有源比较器：550 毫克 MYO 和 13.8 毫克 DCI
志愿者每天两次服用含有 550 毫克肌醇和 13.8 毫克 D-手性肌醇的胶囊，持续 12 周。
|
每位参与者在每次治疗中每天服用 2 粒胶囊，早晚各一次，饮食和生活习惯不受任何限制。
治疗将持续 12 周。
其他名称：
每位参与者在每次治疗中每天服用 2 粒胶囊，早晚各一次，饮食和生活习惯不受任何限制。
治疗将持续 12 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受孕率
大体时间：12周
|
怀孕次数
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成熟的 MII 卵母细胞
大体时间：12周
|
成熟 MII 卵母细胞的数量
|
12周
|
|
IM/VG 卵母细胞
大体时间：12周
|
IM/VG 卵母细胞数量
|
12周
|
|
I、II、III级胚胎
大体时间：12周
|
I、II、III级胚胎数
|
12周
|
|
刺激的日子
大体时间：12周
|
刺激的日子
|
12周
|
|
孕囊
大体时间：12周
|
孕囊数
|
12周
|
|
移植胚胎
大体时间：12周
|
移植胚胎数
|
12周
|
|
总睾酮
大体时间：12周
|
总睾酮水平
|
12周
|
|
葡萄糖
大体时间：12周
|
血糖水平
|
12周
|
|
胰岛素
大体时间：12周
|
胰岛素水平
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolás Mendoza, MD, PhD、Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月5日
研究注册日期
首次提交
2017年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月27日
首次发布 (实际的)
2017年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月9日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
D-手性肌醇的临床试验
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)完全的
-
GlaxoSmithKline完全的
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)尚未招聘
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.尚未招聘