Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af blandingen Myoinositol:D-chiro-inositol 3.6:1 hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

9. januar 2019 opdateret af: Biosearch S.A.

Sammenligning af effekten af ​​en kombination af myoinositol:D-chiro-inositol med lav andel af DCI (40:1) versus en kombination med en højere andel af DCI (3,6:1) i oocytkvalitet og graviditetsrater hos kvinder med PCOS

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere effekten af ​​at øge andelen af ​​D-chiro-inositol (DCI) i kombination med myo-inositol (MYO) til at forbedre fertiliteten hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Tres kvinder diagnosticeret med PCOS vil tilfældigt tage to gange dagligt i 12 uger en kapsel indeholdende 550 mg myo-inositol og 150 mg D-chiro-inositol eller kapsler indeholdende 550 mg myo-inositol og 13,8 mg D-chiro-inositol .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest udbredte endokrinopati hos kvinder i den fødedygtige alder. Det påvirker 4-8% af befolkningen, og af dem har ca. 74% anovulatoriske cyklusser og derfor fertilitetsproblemer.

Både myo-inositol og D-chiro-inositol er 2 naturlige stoffer, som har vist sig at forbedre ovariefunktion og stofskifte hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom.

Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​2 forhold mellem myo-inositol/D-chiro-inositol på parametre relateret til fertiliteten hos kvinder med PCOS.

Det er et multicenter, kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, 12-ugers klinisk forsøg, som vil blive udført på 13 offentlige og private hospitaler fra Spanien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med PCOS i henhold til Rotterdam-kriterier.
  • At være i in vitro fertiliseringsbehandling.
  • Body mass index mindre end 30 kg/m2.
  • Accepter frit at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for at udføre teknikker til assisteret reproduktion eller stimulering af ægløsning.
  • Avanceret endometriosetilstand (III eller IV).
  • Klassificeret som dårlig responder i fertilitetsbehandling.
  • For tidlig ovariesvigt.
  • Alvorlig mandlig faktor (cryptozoospermia).
  • Få forventninger til compliance og/eller samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 550 mg MYO og 150 mg DCI
Frivillige vil tage to gange om dagen i 12 uger en kapsel indeholdende 550 mg myo-inositol og 150 mg D-chiro-inositol.
Medicin: D-chiro-inositol
Hver deltager vil indtage 2 kapsler dagligt af hver behandling, om morgenen og om natten uden nogen begrænsning i kosten eller i deres livsvaner. Behandlingen varer 12 uger.
Andre navne:
  • Cis-1,2,4-trans-3,5,6-cyclohexanhexol
Medicin: Myoinositol
Hver deltager vil indtage 2 kapsler dagligt af hver behandling, om morgenen og om natten uden nogen begrænsning i kosten eller i deres livsvaner. Behandlingen varer 12 uger.
Andre navne:
  • cis-1,2,3,5-trans-4,6-cyclohexanhexol
Aktiv komparator: 550 mg MYO og 13,8 mg DCI
Frivillige vil tage to gange om dagen i 12 uger en kapsel indeholdende 550 mg myo-inositol og 13,8 mg D-chiro-inositol.
Medicin: D-chiro-inositol
Hver deltager vil indtage 2 kapsler dagligt af hver behandling, om morgenen og om natten uden nogen begrænsning i kosten eller i deres livsvaner. Behandlingen varer 12 uger.
Andre navne:
  • Cis-1,2,4-trans-3,5,6-cyclohexanhexol
Medicin: Myoinositol
Hver deltager vil indtage 2 kapsler dagligt af hver behandling, om morgenen og om natten uden nogen begrænsning i kosten eller i deres livsvaner. Behandlingen varer 12 uger.
Andre navne:
  • cis-1,2,3,5-trans-4,6-cyclohexanhexol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 12 uger
Antal graviditeter
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modne MII oocytter
Tidsramme: 12 uger
Antal modne MII oocytter
12 uger
IM/VG oocytter
Tidsramme: 12 uger
Antal IM/VG oocytter
12 uger
Grad I, II, III embryoner
Tidsramme: 12 uger
Antal embryoner af grad I, II, III
12 uger
Dage med stimulation
Tidsramme: 12 uger
Dage med stimulation
12 uger
Svangerskabssække
Tidsramme: 12 uger
Antal svangerskabssække
12 uger
Overførte embryoner
Tidsramme: 12 uger
Antal overførte embryoner
12 uger
Total testosteron
Tidsramme: 12 uger
Totale testosteronniveauer
12 uger
Glukose
Tidsramme: 12 uger
Glukoseniveauer
12 uger
Insulin
Tidsramme: 12 uger
Insulinniveauer
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosearch S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-chiro-inositol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner