Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mieszaniny mioinozytol:D-chiro-inozytol 3,6:1 u kobiet z zespołem policystycznych jajników

9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Biosearch S.A.

Porównanie wpływu kombinacji mioinozytolu: D-chiro-inozytolu z niskim udziałem DCI (40:1) w porównaniu z połączeniem z wyższym udziałem DCI (3,6:1) na jakość oocytów i wskaźniki ciąż u kobiet z PCOS

Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu zwiększenia udziału D-chiro-inozytolu (DCI) w skojarzeniu z mio-inozytolem (MYO) na poprawę płodności u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS). Sześćdziesiąt kobiet, u których zdiagnozowano PCOS, będzie losowo przyjmowało dwa razy dziennie przez 12 tygodni kapsułkę zawierającą 550 mg mio-inozytolu i 150 mg D-chiro-inozytolu lub kapsułki zawierające 550 mg mio-inozytolu i 13,8 mg D-chiro-inozytolu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęściej występującą endokrynopatią u kobiet w wieku rozrodczym. Dotyka 4-8% populacji, z czego około 74% ma cykle bezowulacyjne, a co za tym idzie problemy z płodnością.

Zarówno mio-inozytol, jak i D-chiro-inozytol to 2 naturalne substancje, które, jak wykazano, poprawiają czynność jajników i metabolizm u kobiet z zespołem policystycznych jajników.

Celem pracy jest porównanie wpływu 2 proporcji mio-inozytolu/D-chiro-inozytolu na parametry związane z płodnością kobiet z PCOS.

Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, 12-tygodniowe badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w 13 publicznych i prywatnych szpitalach w Hiszpanii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza PCOS według kryteriów rotterdamskich.
  • Będąc w trakcie zabiegu zapłodnienia in vitro.
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 30 kg/m2.
  • Wyraź dobrowolną zgodę na udział w badaniu i podpisz dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do wykonywania technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji owulacji.
  • Zaawansowany stan endometriozy (III lub IV).
  • Sklasyfikowany jako słabo reagujący na leczenie niepłodności.
  • Przedwczesna niewydolność jajników.
  • Ciężki czynnik męski (kryptozoospermia).
  • Niewiele oczekiwań dotyczących zgodności i/lub współpracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 550 mg MYO i 150 mg DCI
Ochotnicy będą przyjmować dwa razy dziennie przez 12 tygodni kapsułkę zawierającą 550 mg mio-inozytolu i 150 mg D-chiro-inozytolu.
Lek: D-chiro-inozytol
Każdy uczestnik będzie spożywał 2 kapsułki dziennie każdej kuracji, rano i wieczorem bez żadnych ograniczeń w diecie i przyzwyczajeniach życiowych. Kuracja potrwa 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Cis-1,2,4-trans-3,5,6-cykloheksanoheksol
Lek: Mioinozytol
Każdy uczestnik będzie spożywał 2 kapsułki dziennie każdej kuracji, rano i wieczorem bez żadnych ograniczeń w diecie i przyzwyczajeniach życiowych. Kuracja potrwa 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • cis-1,2,3,5-trans-4,6-cykloheksanoheksol
Aktywny komparator: 550 mg MYO i 13,8 mg DCI
Ochotnicy będą przyjmować dwa razy dziennie przez 12 tygodni kapsułkę zawierającą 550 mg mio-inozytolu i 13,8 mg D-chiro-inozytolu.
Lek: D-chiro-inozytol
Każdy uczestnik będzie spożywał 2 kapsułki dziennie każdej kuracji, rano i wieczorem bez żadnych ograniczeń w diecie i przyzwyczajeniach życiowych. Kuracja potrwa 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Cis-1,2,4-trans-3,5,6-cykloheksanoheksol
Lek: Mioinozytol
Każdy uczestnik będzie spożywał 2 kapsułki dziennie każdej kuracji, rano i wieczorem bez żadnych ograniczeń w diecie i przyzwyczajeniach życiowych. Kuracja potrwa 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • cis-1,2,3,5-trans-4,6-cykloheksanoheksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba ciąż
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dojrzałe oocyty MII
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba dojrzałych oocytów MII
12 tygodni
Oocyty IM/VG
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba oocytów IM/VG
12 tygodni
Zarodki I, II, III stopnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba zarodków stopnia I, II, III
12 tygodni
Dni stymulacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dni stymulacji
12 tygodni
Pęcherzyki ciążowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pęcherzyków ciążowych
12 tygodni
Przeniesione zarodki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba przeniesionych zarodków
12 tygodni
Testosteron całkowity
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowity poziom testosteronu
12 tygodni
Glukoza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom glukozy
12 tygodni
Insulina
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziomy insuliny
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosearch S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na D-chiro-inozytol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj