Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het mengsel Myoinositol:D-chiro-inositol 3.6:1 bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

9 januari 2019 bijgewerkt door: Biosearch S.A.

Vergelijking van het effect van een combinatie van myoinositol:D-chiro-inositol met een laag percentage DCO (40:1) versus een combinatie met een hoger aandeel DCO (3,6:1) op de eicelkwaliteit en zwangerschapspercentages bij vrouwen met PCOS

Het doel van de huidige studie is om het effect te evalueren van het verhogen van het aandeel D-chiro-inositol (DCI) in een combinatie met myo-inositol (MYO) bij het verbeteren van de vruchtbaarheid bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS). Zestig vrouwen gediagnosticeerd met PCOS nemen willekeurig tweemaal per dag gedurende 12 weken een capsule met 550 mg myo-inositol en 150 mg D-chiro-inositol of capsules met 550 mg myo-inositol en 13,8 mg D-chiro-inositol .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus-ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voorkomende endocrinopathie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Het treft 4-8% van de bevolking en van hen vertoont ongeveer 74% anovulatoire cycli en dus vruchtbaarheidsproblemen.

Zowel myo-inositol als D-chiro-inositol zijn 2 natuurlijke stoffen waarvan is aangetoond dat ze de ovariële functie en het metabolisme verbeteren bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom.

Het doel van de huidige studie is om het effect van 2 verhoudingen van myo-inositol /D-chiro-inositol op parameters gerelateerd aan de vruchtbaarheid van vrouwen met PCOS te vergelijken.

Het is een multicenter, gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, 12 weken durende klinische studie die zal worden uitgevoerd in 13 openbare en particuliere ziekenhuizen in Spanje.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd zijn met PCOS volgens Rotterdamse criteria.
  • In een in-vitrofertilisatiebehandeling zijn.
  • Body mass index minder dan 30 kg/m2.
  • Accepteer vrijwillig om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken het document voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie om technieken van geassisteerde voortplanting of stimulatie van ovulatie uit te voeren.
  • Vergevorderde staat van endometriose (III of IV).
  • Geclassificeerd als slechte responder bij vruchtbaarheidsbehandelingen.
  • Voortijdig falen van de eierstokken.
  • Ernstige mannelijke factor (cryptozoöspermie).
  • Weinig verwachtingen van compliance en/of samenwerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 550 mg MYO en 150 mg DCI
Vrijwilligers nemen gedurende 12 weken tweemaal daags een capsule met daarin 550 mg myo-inositol en 150 mg D-chiro-inositol.
Geneesmiddel: D-chiro-inositol
Elke deelnemer neemt dagelijks 2 capsules van elke behandeling, 's ochtends en' s avonds, zonder enige beperking in het dieet of in hun levensgewoonten. De behandeling duurt 12 weken.
Andere namen:
  • Cis-1,2,4-trans-3,5,6-cyclohexaanhexol
Geneesmiddel: Myoinositol
Elke deelnemer neemt dagelijks 2 capsules van elke behandeling, 's ochtends en' s avonds, zonder enige beperking in het dieet of in hun levensgewoonten. De behandeling duurt 12 weken.
Andere namen:
  • cis-1,2,3,5-trans-4,6-cyclohexaanhexol
Actieve vergelijker: 550 mg MYO en 13,8 mg DCI
Vrijwilligers nemen gedurende 12 weken tweemaal daags een capsule met daarin 550 mg myo-inositol en 13,8 mg D-chiro-inositol.
Geneesmiddel: D-chiro-inositol
Elke deelnemer neemt dagelijks 2 capsules van elke behandeling, 's ochtends en' s avonds, zonder enige beperking in het dieet of in hun levensgewoonten. De behandeling duurt 12 weken.
Andere namen:
  • Cis-1,2,4-trans-3,5,6-cyclohexaanhexol
Geneesmiddel: Myoinositol
Elke deelnemer neemt dagelijks 2 capsules van elke behandeling, 's ochtends en' s avonds, zonder enige beperking in het dieet of in hun levensgewoonten. De behandeling duurt 12 weken.
Andere namen:
  • cis-1,2,3,5-trans-4,6-cyclohexaanhexol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal zwangerschappen
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rijpe MII eicellen
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal volwassen MII-eicellen
12 weken
IM/VG eicellen
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal IM/VG eicellen
12 weken
Graad I, II, III embryo's
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal embryo's van graad I, II, III
12 weken
Dagen van stimulatie
Tijdsspanne: 12 weken
Dagen van stimulatie
12 weken
Zwangerschapszakjes
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal zwangerschapszakjes
12 weken
Overgeplaatste embryo's
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal teruggeplaatste embryo's
12 weken
Totaal testosteron
Tijdsspanne: 12 weken
Totale testosteronniveaus
12 weken
Glucose
Tijdsspanne: 12 weken
Glucose niveaus
12 weken
Insuline
Tijdsspanne: 12 weken
Insuline niveaus
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosearch S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op D-chiro-inositol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren