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Avaliação da Mistura Mioinositol:D-chiro-inositol 3,6:1 em Mulheres com Síndrome dos Ovários Policísticos

9 de janeiro de 2019 atualizado por: Biosearch S.A.

Comparação do efeito de uma combinação de mioinositol:D-chiro-inositol com baixa proporção de DCI (40:1) versus uma combinação com maior proporção de DCI (3,6:1) na qualidade oocitária e nas taxas de gravidez em mulheres com SOP

O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito do aumento da proporção de D-chiro-inositol (DCI) em combinação com mio-inositol (MYO) na melhora da fertilidade em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP). Sessenta mulheres diagnosticadas com SOP tomarão aleatoriamente duas vezes ao dia durante 12 semanas uma cápsula contendo 550 mg de mio-inositol e 150 mg de D-chiro-inositol ou cápsulas contendo 550 mg de mio-inositol e 13,8 mg de D-chiro-inositol .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​a endocrinopatia mais prevalente em mulheres em idade reprodutiva. Afeta 4-8% da população e delas, aproximadamente 74% apresentam ciclos anovulatórios e, portanto, problemas de fertilidade.

Tanto o mio-inositol quanto o D-chiro-inositol são 2 substâncias naturais que demonstraram melhorar a função ovariana e o metabolismo em mulheres com síndrome do ovário policístico.

O objetivo do presente estudo é comparar o efeito de 2 proporções de mio-inositol/D-chiro-inositol em parâmetros relacionados à fertilidade de mulheres com SOP.

É um ensaio clínico multicêntrico, controlado, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, de 12 semanas, que será realizado em 13 hospitais públicos e privados da Espanha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser diagnosticado com SOP de acordo com os critérios de Rotterdam.
  • Estar em tratamento de fertilização in vitro.
  • Índice de massa corporal inferior a 30 kg/m2.
  • Aceite livremente participar do estudo e assine o documento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para realizar técnicas de reprodução assistida ou estimulação da ovulação.
  • Estado avançado da endometriose (III ou IV).
  • Classificado como respondedor ruim no tratamento de fertilidade.
  • Falência ovariana prematura.
  • Fator masculino grave (criptozoospermia).
  • Poucas expectativas de conformidade e/ou colaboração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 550 mg de MYO e 150 mg de DCI
Os voluntários tomarão duas vezes ao dia durante 12 semanas uma cápsula contendo 550 mg de mio-inositol e 150 mg de D-chiro-inositol.
Medicamento: D-chiro-inositol
Cada participante consumirá 2 cápsulas diárias de cada tratamento, de manhã e à noite sem qualquer restrição na dieta nem nos seus hábitos de vida. O tratamento durará 12 semanas.
Outros nomes:
  • Cis-1,2,4-trans-3,5,6-ciclohexanohexol
Medicamento: Mioinositol
Cada participante consumirá 2 cápsulas diárias de cada tratamento, de manhã e à noite sem qualquer restrição na dieta nem nos seus hábitos de vida. O tratamento durará 12 semanas.
Outros nomes:
  • cis-1,2,3,5-trans-4,6-ciclohexanohexol
Comparador Ativo: 550 mg de MYO e 13,8 mg de DCI
Os voluntários tomarão duas vezes ao dia durante 12 semanas uma cápsula contendo 550 mg de mio-inositol e 13,8 mg de D-chiro-inositol.
Medicamento: D-chiro-inositol
Cada participante consumirá 2 cápsulas diárias de cada tratamento, de manhã e à noite sem qualquer restrição na dieta nem nos seus hábitos de vida. O tratamento durará 12 semanas.
Outros nomes:
  • Cis-1,2,4-trans-3,5,6-ciclohexanohexol
Medicamento: Mioinositol
Cada participante consumirá 2 cápsulas diárias de cada tratamento, de manhã e à noite sem qualquer restrição na dieta nem nos seus hábitos de vida. O tratamento durará 12 semanas.
Outros nomes:
  • cis-1,2,3,5-trans-4,6-ciclohexanohexol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez
Prazo: 12 semanas
Número de gestações
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oócitos MII maduros
Prazo: 12 semanas
Número de oócitos MII maduros
12 semanas
Oócitos IM/VG
Prazo: 12 semanas
Número de oócitos IM/VG
12 semanas
Embriões de grau I, II, III
Prazo: 12 semanas
Número de embriões de grau I, II, III
12 semanas
Dias de estimulação
Prazo: 12 semanas
Dias de estimulação
12 semanas
Sacos gestacionais
Prazo: 12 semanas
Número de sacos gestacionais
12 semanas
Embriões transferidos
Prazo: 12 semanas
Número de embriões transferidos
12 semanas
Testosterona total
Prazo: 12 semanas
Níveis totais de testosterona
12 semanas
Glicose
Prazo: 12 semanas
Níveis de glicose
12 semanas
Insulina
Prazo: 12 semanas
Níveis de insulina
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biosearch S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

5 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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