Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av blandingen Myoinositol:D-chiro-inositol 3.6:1 hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom

9. januar 2019 oppdatert av: Biosearch S.A.

Sammenligning av effekten av en kombinasjon av myoinositol:D-chiro-inositol med lav andel av DCI (40:1) versus en kombinasjon med en høyere andel av DCI (3,6:1) i oocyttkvalitet og graviditetsrater hos kvinner med PCOS

Målet med denne studien er å evaluere effekten av å øke andelen D-chiro-inositol (DCI) i kombinasjon med myo-inositol (MYO) for å forbedre fertiliteten hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Seksti kvinner diagnostisert med PCOS vil tilfeldig ta to ganger daglig i 12 uker en kapsel som inneholder 550 mg myo-inositol og 150 mg D-chiro-inositol eller kapsler som inneholder 550 mg myo-inositol og 13,8 mg D-chiro-inositol .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest utbredte endokrinopatien hos kvinner i fertil alder. Det påvirker 4-8 % av befolkningen, og av dem har omtrent 74 % anovulatoriske sykluser og derfor fertilitetsproblemer.

Både myo-inositol og D-chiro-inositol er 2 naturlige stoffer som har vist seg å forbedre ovariefunksjon og metabolisme hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av 2 forhold av myo-inositol/D-chiro-inositol på parametere relatert til fertiliteten til kvinner med PCOS.

Det er en multisenter, kontrollert, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, 12-ukers klinisk studie som vil bli utført i 13 offentlige og private sykehus fra Spania.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å bli diagnostisert med PCOS i henhold til Rotterdam-kriterier.
  • Å være i in vitro fertiliseringsbehandling.
  • Kroppsmasseindeks mindre enn 30 kg/m2.
  • Godta fritt å delta i studien og signere det informerte samtykkedokumentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for å utføre teknikker for assistert befruktning eller stimulering av eggløsning.
  • Avansert tilstand av endometriose (III eller IV).
  • Klassifisert som dårlig responder i fertilitetsbehandling.
  • For tidlig ovariesvikt.
  • Alvorlig mannlig faktor (cryptozoospermia).
  • Få forventninger til etterlevelse og/eller samarbeid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 550 mg MYO og 150 mg DCI
Frivillige vil ta to ganger om dagen i 12 uker en kapsel som inneholder 550 mg myo-inositol og 150 mg D-chiro-inositol.
Legemiddel: D-chiro-inositol
Hver deltaker vil konsumere 2 kapsler daglig av hver behandling, om morgenen og om natten uten noen restriksjoner i kostholdet eller livsvanene. Behandlingen varer i 12 uker.
Andre navn:
  • Cis-1,2,4-trans-3,5,6-cykloheksanheksol
Legemiddel: Myoinositol
Hver deltaker vil konsumere 2 kapsler daglig av hver behandling, om morgenen og om natten uten noen restriksjoner i kostholdet eller livsvanene. Behandlingen varer i 12 uker.
Andre navn:
  • cis-1,2,3,5-trans-4,6-cykloheksanheksol
Aktiv komparator: 550 mg MYO og 13,8 mg DCI
Frivillige vil ta to ganger om dagen i 12 uker en kapsel som inneholder 550 mg myo-inositol og 13,8 mg D-chiro-inositol.
Legemiddel: D-chiro-inositol
Hver deltaker vil konsumere 2 kapsler daglig av hver behandling, om morgenen og om natten uten noen restriksjoner i kostholdet eller livsvanene. Behandlingen varer i 12 uker.
Andre navn:
  • Cis-1,2,4-trans-3,5,6-cykloheksanheksol
Legemiddel: Myoinositol
Hver deltaker vil konsumere 2 kapsler daglig av hver behandling, om morgenen og om natten uten noen restriksjoner i kostholdet eller livsvanene. Behandlingen varer i 12 uker.
Andre navn:
  • cis-1,2,3,5-trans-4,6-cykloheksanheksol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 12 uker
Antall svangerskap
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modne MII oocytter
Tidsramme: 12 uker
Antall modne MII oocytter
12 uker
IM/VG oocytter
Tidsramme: 12 uker
Antall IM/VG oocytter
12 uker
Grad I, II, III embryoer
Tidsramme: 12 uker
Antall embryoer av grad I, II, III
12 uker
Dager med stimulering
Tidsramme: 12 uker
Dager med stimulering
12 uker
Svangerskapssekker
Tidsramme: 12 uker
Antall svangerskapsposer
12 uker
Overførte embryoer
Tidsramme: 12 uker
Antall overførte embryoer
12 uker
Totalt testosteron
Tidsramme: 12 uker
Totale testosteronnivåer
12 uker
Glukose
Tidsramme: 12 uker
Glukosenivåer
12 uker
Insulin
Tidsramme: 12 uker
Insulinnivåer
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosearch S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på D-chiro-inositol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere