Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка смеси миоинозитол:D-хиро-инозитол 3,6:1 у женщин с синдромом поликистозных яичников

9 января 2019 г. обновлено: Biosearch S.A.

Сравнение влияния комбинации миоинозитола: D-хиро-инозитола с низкой долей DCI (40:1) по сравнению с комбинацией с более высокой долей DCI (3,6:1) на качество ооцитов и частоту наступления беременности у женщин с СПКЯ

Целью настоящего исследования является оценка влияния увеличения доли D-хиро-инозитола (DCI) в комбинации с мио-инозитом (MYO) на улучшение фертильности у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ). Шестьдесят женщин с диагнозом СПКЯ будут случайным образом принимать два раза в день в течение 12 недель капсулы, содержащие 550 мг мио-инозитола и 150 мг D-хиро-инозитола, или капсулы, содержащие 550 мг мио-инозитола и 13,8 мг D-хиро-инозитола. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) — наиболее распространенная эндокринопатия у женщин детородного возраста. Им страдают 4-8% населения, из них примерно у 74% наблюдаются ановуляторные циклы и, следовательно, проблемы с фертильностью.

И мио-инозитол, и D-хиро-инозитол являются двумя природными веществами, которые, как было показано, улучшают функцию яичников и метаболизм у женщин с синдромом поликистозных яичников.

Целью настоящего исследования является сравнение влияния двух соотношений мио-инозитола/D-хиро-инозитола на параметры, связанные с фертильностью женщин с СПКЯ.

Это многоцентровое, контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, параллельных групп, 12-недельное клиническое исследование, которое будет проводиться в 13 государственных и частных больницах Испании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз СПКЯ по Роттердамским критериям.
  • Находится в лечении экстракорпорального оплодотворения.
  • Индекс массы тела менее 30 кг/м2.
  • Примите добровольное участие в исследовании и подпишите документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к выполнению методов вспомогательной репродукции или стимуляции овуляции.
  • Запущенная стадия эндометриоза (III или IV).
  • Классифицируется как плохо реагирующий на лечение бесплодия.
  • Преждевременная недостаточность яичников.
  • Тяжелый мужской фактор (криптозооспермия).
  • Мало ожиданий соответствия и/или сотрудничества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 550 мг MYO и 150 мг DCI
Добровольцы будут принимать два раза в день в течение 12 недель по капсуле, содержащей 550 мг мио-инозитола и 150 мг D-хиро-инозитола.
Лекарство: D-хиро-инозитол
Каждый участник будет принимать по 2 капсулы в день для каждой процедуры, утром и вечером без каких-либо ограничений в диете или образе жизни. Лечение продлится 12 недель.
Другие имена:
  • Цис-1,2,4-транс-3,5,6-циклогексангексол
Лекарство: Миоинозитол
Каждый участник будет принимать по 2 капсулы в день для каждой процедуры, утром и вечером без каких-либо ограничений в диете или образе жизни. Лечение продлится 12 недель.
Другие имена:
  • цис-1,2,3,5-транс-4,6-циклогексангексол
Активный компаратор: 550 мг MYO и 13,8 мг DCI
Добровольцы будут принимать два раза в день в течение 12 недель капсулу, содержащую 550 мг мио-инозитола и 13,8 мг D-хиро-инозитола.
Лекарство: D-хиро-инозитол
Каждый участник будет принимать по 2 капсулы в день для каждой процедуры, утром и вечером без каких-либо ограничений в диете или образе жизни. Лечение продлится 12 недель.
Другие имена:
  • Цис-1,2,4-транс-3,5,6-циклогексангексол
Лекарство: Миоинозитол
Каждый участник будет принимать по 2 капсулы в день для каждой процедуры, утром и вечером без каких-либо ограничений в диете или образе жизни. Лечение продлится 12 недель.
Другие имена:
  • цис-1,2,3,5-транс-4,6-циклогексангексол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень беременности
Временное ограничение: 12 недель
Количество беременностей
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зрелые ооциты MII
Временное ограничение: 12 недель
Количество зрелых ооцитов MII
12 недель
IM/VG ооциты
Временное ограничение: 12 недель
Количество ооцитов IM/VG
12 недель
Эмбрионы I, II, III степени
Временное ограничение: 12 недель
Количество эмбрионов I, II, III степени
12 недель
Дни стимуляции
Временное ограничение: 12 недель
Дни стимуляции
12 недель
Гестационные мешки
Временное ограничение: 12 недель
Количество плодных яиц
12 недель
Перенесенные эмбрионы
Временное ограничение: 12 недель
Количество перенесенных эмбрионов
12 недель
Общий тестостерон
Временное ограничение: 12 недель
Общий уровень тестостерона
12 недель
Глюкоза
Временное ограничение: 12 недель
Уровень глюкозы
12 недель
Инсулин
Временное ограничение: 12 недель
Уровни инсулина
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosearch S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования D-хиро-инозитол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться