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다낭성 난소 증후군이 있는 여성에서 Myoinositol:D-chiro-inositol 3.6:1 혼합물의 평가

2019년 1월 9일 업데이트: Biosearch S.A.

PCOS 여성에서 DCI 비율이 낮은 Myoinositol:D-chiro-inositol 조합(40:1)과 DCI 비율이 높은 조합(3.6:1)의 효과 비교

본 연구의 목적은 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성의 가임력 개선에 있어 myo-inositol(MYO)과 함께 D-chiro-inositol(DCI)의 비율을 증가시키는 효과를 평가하는 것입니다. PCOS 진단을 받은 60명의 여성이 무작위로 12주 동안 하루에 두 번 550mg의 myo-inositol과 150mg의 D-chiro-inositol을 포함하는 캡슐 또는 550mg의 myo-inositol과 13.8mg의 D-chiro-inositol을 포함하는 캡슐을 복용합니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다낭성 난소 증후군(PCOS)은 가임기 여성에서 가장 흔한 내분비병증입니다. 이는 인구의 4-8%에 영향을 미치며 이들 중 약 74%가 무배란 주기를 나타내므로 생식력 문제를 일으킵니다.

myo-inositol과 D-chiro-inositol은 모두 다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 난소 기능과 신진대사를 개선하는 것으로 밝혀진 2가지 천연 물질입니다.

현재 연구의 목적은 PCOS가 있는 여성의 생식력과 관련된 매개변수에 대한 myo-inositol/D-chiro-inositol의 2가지 비율의 효과를 비교하는 것입니다.

스페인의 13개 공립 및 사립 병원에서 실시될 다중 센터, 통제, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 12주 임상 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 로테르담 기준에 따라 PCOS 진단을 받고 있습니다.
  • 체외 수정 치료를 받고 있습니다.
  • 체질량 지수가 30kg/m2 미만입니다.
  • 연구 참여를 자유롭게 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 보조 생식 또는 배란 촉진 기술을 수행하는 데 대한 금기.
  • 자궁내막증의 진행 상태(III 또는 IV).
  • 불임 치료에서 불량 반응자로 분류됨.
  • 조기 난소 부전.
  • 심각한 남성 요인(cryptozoospermia).
  • 규정 준수 및/또는 협업에 대한 기대치가 거의 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MYO 550mg 및 DCI 150mg
자원 봉사자들은 550mg의 미오이노시톨과 150mg의 D-카이로이노시톨이 함유된 캡슐을 12주 동안 하루에 두 번 복용하게 됩니다.
의약품: D-카이로-이노시톨
각 참가자는 식이 요법이나 생활 습관에 대한 제한 없이 아침과 밤에 각 치료에 대해 매일 2캡슐을 섭취합니다. 치료는 12주 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 시스-1,2,4-트랜스-3,5,6-사이클로헥산헥솔
의약품: 마이오이노시톨
각 참가자는 식이 요법이나 생활 습관에 대한 제한 없이 아침과 밤에 각 치료에 대해 매일 2캡슐을 섭취합니다. 치료는 12주 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 시스-1,2,3,5-트랜스-4,6-사이클로헥산헥솔
활성 비교기: MYO 550mg 및 DCI 13.8mg
자원 봉사자들은 550mg의 미오이노시톨과 13.8mg의 D-카이로이노시톨이 함유된 캡슐을 12주 동안 하루에 두 번 복용하게 됩니다.
의약품: D-카이로-이노시톨
각 참가자는 식이 요법이나 생활 습관에 대한 제한 없이 아침과 밤에 각 치료에 대해 매일 2캡슐을 섭취합니다. 치료는 12주 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 시스-1,2,4-트랜스-3,5,6-사이클로헥산헥솔
의약품: 마이오이노시톨
각 참가자는 식이 요법이나 생활 습관에 대한 제한 없이 아침과 밤에 각 치료에 대해 매일 2캡슐을 섭취합니다. 치료는 12주 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 시스-1,2,3,5-트랜스-4,6-사이클로헥산헥솔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신율
기간: 12주
임신 수
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성숙한 MII 난모세포
기간: 12주
성숙한 MII 난모세포의 수
12주
IM/VG 난모세포
기간: 12주
IM/VG 난모세포 수
12주
등급 I, II, III 배아
기간: 12주
I, II, III 등급의 배아 수
12주
자극의 날들
기간: 12주
자극의 날들
12주
임신 주머니
기간: 12주
임신 주머니의 수
12주
이식된 배아
기간: 12주
이식된 배아의 수
12주
총 테스토스테론
기간: 12주
총 테스토스테론 수치
12주
포도당
기간: 12주
포도당 수치
12주
인슐린
기간: 12주
인슐린 수치
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biosearch S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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