Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení směsi myoinositol:D-chiro-inositol 3,6:1 u žen se syndromem polycystických vaječníků

9. ledna 2019 aktualizováno: Biosearch S.A.

Srovnání účinku kombinace myoinositol:D-chiro-inositol s nízkým podílem DCI (40:1) versus kombinace s vyšším podílem DCI (3,6:1) na kvalitu oocytů a míru těhotenství u žen s PCOS

Cílem této studie je zhodnotit vliv zvýšení podílu D-chiro-inositolu (DCI) v kombinaci s myo-inositolem (MYO) na zlepšení fertility u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS). Šedesát žen s diagnózou PCOS bude náhodně užívat dvakrát denně po dobu 12 týdnů kapsli obsahující 550 mg myo-inositolu a 150 mg D-chiro-inositolu nebo kapsle obsahující 550 mg myo-inositolu a 13,8 mg D-chiro-inositolu .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější endokrinopatií u žen v plodném věku. Postihuje 4-8 % populace a z nich přibližně 74 % má anovulační cykly a tedy problémy s plodností.

Jak myo-inositol, tak D-chiro-inositol jsou 2 přírodní látky, u kterých bylo prokázáno, že zlepšují funkci a metabolismus vaječníků u žen se syndromem polycystických vaječníků.

Cílem této studie je porovnat vliv 2 poměrů myo-inositol/D-chiro-inositol na parametry související s fertilitou žen s PCOS.

Jedná se o multicentrickou, kontrolovanou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, 12týdenní klinickou studii s paralelními skupinami, která bude provedena ve 13 veřejných a soukromých nemocnicích ve Španělsku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být diagnostikován PCOS podle Rotterdamských kritérií.
  • Být v léčbě in vitro fertilizace.
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 30 kg/m2.
  • Přijměte svobodně účast ve studii a podepište dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k provádění technik asistované reprodukce nebo stimulace ovulace.
  • Pokročilý stav endometriózy (III nebo IV).
  • Klasifikován jako špatně reagující na léčbu neplodnosti.
  • Předčasné selhání vaječníků.
  • Těžký mužský faktor (kryptozoospermie).
  • Málo očekávání ohledně souladu a/nebo spolupráce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 550 mg MYO a 150 mg DCI
Dobrovolníci budou užívat dvakrát denně po dobu 12 týdnů kapsli obsahující 550 mg myo-inositolu a 150 mg D-chiro-inositolu.
Lék: D-chiro-inositol
Každý účastník bude konzumovat 2 kapsle denně každé kúry, ráno a večer bez omezení ve stravě nebo ve svých životních návycích. Léčba bude trvat 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Cis-1,2,4-trans-3,5,6-cyklohexanhexol
Lék: Myoinositol
Každý účastník bude konzumovat 2 kapsle denně každé kúry, ráno a večer bez omezení ve stravě nebo ve svých životních návycích. Léčba bude trvat 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • cis-1,2,3,5-trans-4,6-cyklohexanhexol
Aktivní komparátor: 550 mg MYO a 13,8 mg DCI
Dobrovolníci budou užívat dvakrát denně po dobu 12 týdnů kapsli obsahující 550 mg myo-inositolu a 13,8 mg D-chiro-inositolu.
Lék: D-chiro-inositol
Každý účastník bude konzumovat 2 kapsle denně každé kúry, ráno a večer bez omezení ve stravě nebo ve svých životních návycích. Léčba bude trvat 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Cis-1,2,4-trans-3,5,6-cyklohexanhexol
Lék: Myoinositol
Každý účastník bude konzumovat 2 kapsle denně každé kúry, ráno a večer bez omezení ve stravě nebo ve svých životních návycích. Léčba bude trvat 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • cis-1,2,3,5-trans-4,6-cyklohexanhexol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
Počet těhotenství
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zralé MII oocyty
Časové okno: 12 týdnů
Počet zralých MII oocytů
12 týdnů
IM/VG oocyty
Časové okno: 12 týdnů
Počet IM/VG oocytů
12 týdnů
Embrya I, II, III
Časové okno: 12 týdnů
Počet embryí stupně I, II, III
12 týdnů
Dny stimulace
Časové okno: 12 týdnů
Dny stimulace
12 týdnů
Gestační vaky
Časové okno: 12 týdnů
Počet gestačních váčků
12 týdnů
Přenesená embrya
Časové okno: 12 týdnů
Počet přenesených embryí
12 týdnů
Celkový testosteron
Časové okno: 12 týdnů
Celková hladina testosteronu
12 týdnů
Glukóza
Časové okno: 12 týdnů
Hladiny glukózy
12 týdnů
Inzulín
Časové okno: 12 týdnů
Hladiny inzulínu
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosearch S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D-chiro-inositol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit