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Évaluation du mélange Myoinositol:D-chiro-inositol 3.6:1 chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

9 janvier 2019 mis à jour par: Biosearch S.A.

Comparaison de l'effet d'une combinaison de myoinositol:D-chiro-inositol avec une faible proportion de DCI (40:1) par rapport à une combinaison avec une proportion plus élevée de DCI (3,6:1) sur la qualité des ovocytes et les taux de grossesse chez les femmes atteintes du SOPK

Le but de la présente étude est d'évaluer l'effet de l'augmentation de la proportion de D-chiro-inositol (DCI) en association avec le myo-inositol (MYO) sur l'amélioration de la fertilité chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). Soixante femmes diagnostiquées avec le SOPK prendront au hasard deux fois par jour pendant 12 semaines une capsule contenant 550 mg de myo-inositol et 150 mg de D-chiro-inositol ou des capsules contenant 550 mg de myo-inositol et 13,8 mg de D-chiro-inositol .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est l'endocrinopathie la plus répandue chez les femmes en âge de procréer. Elle touche 4 à 8 % de la population et parmi eux, environ 74 % présentent des cycles anovulatoires et, par conséquent, des problèmes de fertilité.

Le myo-inositol et le D-chiro-inositol sont deux substances naturelles qui améliorent la fonction ovarienne et le métabolisme chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques.

Le but de la présente étude est de comparer l'effet de 2 ratios myo-inositol/D-chiro-inositol sur des paramètres liés à la fertilité de femmes atteintes de SOPK.

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, contrôlé, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, de 12 semaines qui sera mené dans 13 hôpitaux publics et privés d'Espagne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Être diagnostiqué avec le SOPK selon les critères de Rotterdam.
  • Être en traitement de fécondation in vitro.
  • Indice de masse corporelle inférieur à 30 kg/m2.
  • Accepter librement de participer à l'étude et signer le document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à effectuer des techniques de procréation assistée ou de stimulation de l'ovulation.
  • État avancé de l'endométriose (III ou IV).
  • Classé comme mauvais répondeur dans le traitement de la fertilité.
  • Insuffisance ovarienne prématurée.
  • Facteur masculin sévère (cryptozoospermie).
  • Peu d'attentes de conformité et/ou de collaboration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 550 mg de MYO et 150 mg de DCI
Les volontaires prendront deux fois par jour pendant 12 semaines une gélule contenant 550 mg de myo-inositol et 150 mg de D-chiro-inositol.
Médicament: D-chiro-inositol
Chaque participant consommera 2 gélules par jour de chaque soin, le matin et le soir sans aucune restriction dans son alimentation ni dans ses habitudes de vie. Le traitement durera 12 semaines.
Autres noms:
  • Cis-1,2,4-trans-3,5,6-cyclohexanehexol
Médicament: Myoinositol
Chaque participant consommera 2 gélules par jour de chaque soin, le matin et le soir sans aucune restriction dans son alimentation ni dans ses habitudes de vie. Le traitement durera 12 semaines.
Autres noms:
  • cis-1,2,3,5-trans-4,6-cyclohexanehexol
Comparateur actif: 550 mg de MYO et 13,8 mg de DCI
Les volontaires prendront deux fois par jour pendant 12 semaines une gélule contenant 550 mg de myo-inositol et 13,8 mg de D-chiro-inositol.
Médicament: D-chiro-inositol
Chaque participant consommera 2 gélules par jour de chaque soin, le matin et le soir sans aucune restriction dans son alimentation ni dans ses habitudes de vie. Le traitement durera 12 semaines.
Autres noms:
  • Cis-1,2,4-trans-3,5,6-cyclohexanehexol
Médicament: Myoinositol
Chaque participant consommera 2 gélules par jour de chaque soin, le matin et le soir sans aucune restriction dans son alimentation ni dans ses habitudes de vie. Le traitement durera 12 semaines.
Autres noms:
  • cis-1,2,3,5-trans-4,6-cyclohexanehexol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse
Délai: 12 semaines
Nombre de grossesses
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ovocytes MII matures
Délai: 12 semaines
Nombre d'ovocytes MII matures
12 semaines
Ovocytes IM/VG
Délai: 12 semaines
Nombre d'ovocytes IM/VG
12 semaines
Embryons de grade I, II, III
Délai: 12 semaines
Nombre d'embryons de degré I, II, III
12 semaines
Jours de stimulation
Délai: 12 semaines
Jours de stimulation
12 semaines
Sacs gestationnels
Délai: 12 semaines
Nombre de sacs gestationnels
12 semaines
Embryons transférés
Délai: 12 semaines
Nombre d'embryons transférés
12 semaines
Testostérone totale
Délai: 12 semaines
Niveaux totaux de testostérone
12 semaines
Glucose
Délai: 12 semaines
Niveaux de glucose
12 semaines
Insuline
Délai: 12 semaines
Niveaux d'insuline
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biosearch S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Première publication (Réel)

28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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