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Bewertung der Mischung Myoinositol:D-chiro-Inositol 3,6:1 bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

9. Januar 2019 aktualisiert von: Biosearch S.A.

Vergleich der Wirkung einer Kombination von Myoinositol:D-chiro-Inositol mit niedrigem DCI-Anteil (40:1) gegenüber einer Kombination mit höherem DCI-Anteil (3,6:1) auf die Oozytenqualität und Schwangerschaftsraten bei Frauen mit PCOS

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung einer Erhöhung des Anteils von D-chiro-Inositol (DCI) in Kombination mit Myo-Inositol (MYO) auf die Verbesserung der Fertilität bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) zu bewerten. Sechzig Frauen, bei denen PCOS diagnostiziert wurde, werden 12 Wochen lang nach dem Zufallsprinzip zweimal täglich eine Kapsel mit 550 mg Myo-Inosit und 150 mg D-Chiro-Inosit oder Kapseln mit 550 mg Myo-Inosit und 13,8 mg D-Chiro-Inosit einnehmen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste Endokrinopathie bei Frauen im gebärfähigen Alter. 4-8 % der Bevölkerung sind davon betroffen, und etwa 74 % von ihnen haben anovulatorische Zyklen und damit Fruchtbarkeitsprobleme.

Sowohl Myo-Inositol als auch D-Chiro-Inositol sind zwei natürliche Substanzen, die nachweislich die Eierstockfunktion und den Stoffwechsel bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom verbessern.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung von 2 Verhältnissen von Myo-Inositol / D-Chiro-Inositol auf Parameter im Zusammenhang mit der Fertilität von Frauen mit PCOS zu vergleichen.

Es handelt sich um eine multizentrische, kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, parallele, 12-wöchige klinische Studie, die in 13 öffentlichen und privaten Krankenhäusern in Spanien durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose PCOS nach Rotterdam-Kriterien.
  • In der In-vitro-Fertilisationsbehandlung sein.
  • Body-Mass-Index unter 30 kg/m2.
  • Akzeptieren Sie freiwillig die Teilnahme an der Studie und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation zur Durchführung von Techniken der assistierten Reproduktion oder Stimulation des Eisprungs.
  • Fortgeschrittener Zustand der Endometriose (III oder IV).
  • Als „Poor Responder“ in der Fruchtbarkeitsbehandlung eingestuft.
  • Vorzeitige Ovarialinsuffizienz.
  • Schwerer männlicher Faktor (Kryptozoospermie).
  • Wenig Erwartungen an Compliance und/oder Zusammenarbeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 550 mg MYO und 150 mg DCI
Die Freiwilligen nehmen 12 Wochen lang zweimal täglich eine Kapsel mit 550 mg Myo-Inositol und 150 mg D-Chiro-Inositol ein.
Arzneimittel: D-chiro-Inosit
Jeder Teilnehmer nimmt täglich 2 Kapseln von jeder Behandlung morgens und abends zu sich, ohne Einschränkung in der Ernährung oder in seinen Lebensgewohnheiten. Die Behandlung dauert 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Cis-1,2,4-trans-3,5,6-Cyclohexanhexol
Arzneimittel: Myoinosit
Jeder Teilnehmer nimmt täglich 2 Kapseln von jeder Behandlung morgens und abends zu sich, ohne Einschränkung in der Ernährung oder in seinen Lebensgewohnheiten. Die Behandlung dauert 12 Wochen.
Andere Namen:
  • cis-1,2,3,5-trans-4,6-Cyclohexanhexol
Aktiver Komparator: 550 mg MYO und 13,8 mg DCI
Die Freiwilligen nehmen 12 Wochen lang zweimal täglich eine Kapsel mit 550 mg Myo-Inositol und 13,8 mg D-Chiro-Inositol ein.
Arzneimittel: D-chiro-Inosit
Jeder Teilnehmer nimmt täglich 2 Kapseln von jeder Behandlung morgens und abends zu sich, ohne Einschränkung in der Ernährung oder in seinen Lebensgewohnheiten. Die Behandlung dauert 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Cis-1,2,4-trans-3,5,6-Cyclohexanhexol
Arzneimittel: Myoinosit
Jeder Teilnehmer nimmt täglich 2 Kapseln von jeder Behandlung morgens und abends zu sich, ohne Einschränkung in der Ernährung oder in seinen Lebensgewohnheiten. Die Behandlung dauert 12 Wochen.
Andere Namen:
  • cis-1,2,3,5-trans-4,6-Cyclohexanhexol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Schwangerschaften
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reife MII-Oozyten
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl reifer MII-Oozyten
12 Wochen
IM/VG-Oozyten
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der IM/VG-Oozyten
12 Wochen
Embryonen der Grade I, II, III
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Embryonen Grad I, II, III
12 Wochen
Tage der Anregung
Zeitfenster: 12 Wochen
Tage der Anregung
12 Wochen
Schwangerschaftssäcke
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Fruchtblasen
12 Wochen
Übertragene Embryonen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der übertragenen Embryonen
12 Wochen
Gesamtes Testosteron
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamttestosteronspiegel
12 Wochen
Glucose
Zeitfenster: 12 Wochen
Glukosespiegel
12 Wochen
Insulin
Zeitfenster: 12 Wochen
Insulinspiegel
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosearch S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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