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Valutazione della miscela Mioinositolo:D-chiro-inositolo 3.6:1 nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico

9 gennaio 2019 aggiornato da: Biosearch S.A.

Confronto dell'effetto di una combinazione di mioinositolo: D-chiro-inositolo con una bassa proporzione di MDD (40:1) rispetto a una combinazione con una proporzione più alta di MDD (3,6:1) nella qualità degli ovociti e nei tassi di gravidanza nelle donne con PCOS

Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto dell'aumento della proporzione di D-chiro-inositolo (DCI) in combinazione con mio-inositolo (MYO) nel migliorare la fertilità nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Sessanta donne con diagnosi di PCOS prenderanno casualmente due volte al giorno per 12 settimane una capsula contenente 550 mg di mio-inositolo e 150 mg di D-chiro-inositolo o capsule contenenti 550 mg di mio-inositolo e 13,8 mg di D-chiro-inositolo .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è l'endocrinopatia più diffusa nelle donne in età fertile. Colpisce il 4-8% della popolazione e di essi, circa il 74% presenta cicli anovulatori e, quindi, problemi di fertilità.

Sia il mio-inositolo che il D-chiro-inositolo sono 2 sostanze naturali che hanno dimostrato di migliorare la funzione e il metabolismo ovarico nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico.

Lo scopo del presente studio è confrontare l'effetto di 2 rapporti di myo-inositolo/D-chiro-inositolo sui parametri relativi alla fertilità delle donne con PCOS.

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, controllato, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 12 settimane che sarà condotto in 13 ospedali pubblici e privati ​​della Spagna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticato con PCOS secondo i criteri di Rotterdam.
  • Essere in trattamento di fecondazione in vitro.
  • Indice di massa corporea inferiore a 30 kg/m2.
  • Accettare liberamente di partecipare allo studio e firmare il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per eseguire tecniche di riproduzione assistita o stimolazione dell'ovulazione.
  • Stato avanzato di endometriosi (III o IV).
  • Classificato come risposta scarsa nel trattamento della fertilità.
  • Insufficienza ovarica prematura.
  • Grave fattore maschile (criptozoospermia).
  • Poche aspettative di conformità e/o collaborazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 550 mg di MYO e 150 mg di DCI
I volontari prenderanno due volte al giorno per 12 settimane una capsula contenente 550 mg di mio-inositolo e 150 mg di D-chiro-inositolo.
Droga: D-chiro-inositolo
Ogni partecipante consumerà 2 capsule al giorno di ogni trattamento, al mattino e alla sera senza alcuna restrizione nella dieta né nelle proprie abitudini di vita. Il trattamento durerà 12 settimane.
Altri nomi:
  • Cis-1,2,4-trans-3,5,6-cicloesanoesolo
Droga: Mioinositolo
Ogni partecipante consumerà 2 capsule al giorno di ogni trattamento, al mattino e alla sera senza alcuna restrizione nella dieta né nelle proprie abitudini di vita. Il trattamento durerà 12 settimane.
Altri nomi:
  • cis-1,2,3,5-trans-4,6-cicloesaneesolo
Comparatore attivo: 550 mg di MYO e 13,8 mg di DCI
I volontari prenderanno due volte al giorno per 12 settimane una capsula contenente 550 mg di mio-inositolo e 13,8 mg di D-chiro-inositolo.
Droga: D-chiro-inositolo
Ogni partecipante consumerà 2 capsule al giorno di ogni trattamento, al mattino e alla sera senza alcuna restrizione nella dieta né nelle proprie abitudini di vita. Il trattamento durerà 12 settimane.
Altri nomi:
  • Cis-1,2,4-trans-3,5,6-cicloesanoesolo
Droga: Mioinositolo
Ogni partecipante consumerà 2 capsule al giorno di ogni trattamento, al mattino e alla sera senza alcuna restrizione nella dieta né nelle proprie abitudini di vita. Il trattamento durerà 12 settimane.
Altri nomi:
  • cis-1,2,3,5-trans-4,6-cicloesaneesolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di gravidanze
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ovociti MII maturi
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di ovociti MII maturi
12 settimane
Ovociti IM/VG
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di ovociti IM/VG
12 settimane
Embrioni di grado I, II, III
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di embrioni di grado I, II, III
12 settimane
Giorni di stimolazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Giorni di stimolazione
12 settimane
Sacche gestazionali
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di sacchi gestazionali
12 settimane
Embrioni trasferiti
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di embrioni trasferiti
12 settimane
Testosterone totale
Lasso di tempo: 12 settimane
Livelli totali di testosterone
12 settimane
Glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
Livelli di glucosio
12 settimane
Insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
Livelli di insulina
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosearch S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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