Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a VBP-926 oldat két koncentrációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a kemoterápiával összefüggő paronychia kezelésére rákos betegeknél

2019. január 23. frissítette: Veloce BioPharma LLC

Többközpontú, randomizált, kettős vak, járművel vezérelt, 2. fázisú kísérlet a VBP-926 oldat két koncentrációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a kemoterápiával összefüggő paronychia kezelésére rákos betegeknél

A paronychia a körmöt körülvevő bőr gyulladása, amely másodlagos fertőzéshez vezet. Az iatrogén paronychia egyértelműen összefüggésbe hozható a rák kemoterápiájával. Ez a 2. fázisú vizsgálat egy dózismegállapítási vizsgálat, és a helyi VBP-926 oldatot vivőanyag-kontrollhoz viszonyítva értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Compassionate Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Bryn Mawr Skin & Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők
  • A monoterápia vagy kombinált kemoterápia során kialakuló akut paronychia
  • Legalább egy köröm érintettsége 1-es vagy magasabb paronychia súlyossági osztályozási pontszámmal
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport pontszáma ≤ 2
  • A vizsgáló megítélése szerint legalább 12 hónap várható élettartam
  • Hajlandó írásos beleegyezést adni
  • Azok a személyek, akik hajlandóak nem kezdeni semmilyen új, OTC vagy vényköteles paronychia-kezelést, és abbahagyják a vizsgálatot végző bármely kezelést, zavarhatják a teszttermékek értékelését.
  • Olyan személyek, akik már szednek antibiotikumot az onkológus által felírt bármely állapot miatt, kivéve a paronychiát
  • Olyan személyek, akik hajlandóak elkerülni a kozmetikai termékek, krémek, kenőcsök vagy kenőcsök használatát a kezelt terület(ek)en

Kizárási kritériumok:

  • Mentálisan inkompetens, képtelen vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni, vagy megfelelni a tanulmányi követelményeknek
  • Rák diagnózis nélkül
  • A rák diagnózisának előzménye nélkül kemoterápiával
  • Paronychiában szenvedő betegek, akiknél műtéti beavatkozásra van szükség
  • Olyan betegek, akik már kapnak felírt paronychia-kezelést, és nem hajlandók abbahagyni ezt a kezelést, és csak vizsgálati gyógyszert használnak (nincs szükség kiürülési időszakra)
  • Neutropénia (abszolút neutrofilszám < 1500 sejt/µl)
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzése
  • Bármilyen betegségben szenvedő betegek, ideértve az alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélést vagy a szellemi fogyatékosságot/túlérzékenységet a vizsgált gyógyszerre, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozza a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében
  • Bármilyen egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsonyabb koncentrációjú VBP-926
VBP-926 oldatot alkalmazva az érintett területre BID
Drog: VBP-926
Helyi VBP-926 oldat
Aktív összehasonlító: Magasabb koncentrációjú VBP-926
VBP-926 oldatot alkalmazva az érintett területre BID
Drog: VBP-926
Helyi VBP-926 oldat
Placebo Comparator: Jármű
Járműoldatot alkalmazunk az érintett területre BID
Drog: VBP-926
Helyi VBP-926 oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6 pontos paronychia súlyossági besorolási skála (a CTCAE v4.0-ból adaptálva) leminősítése kemoterápiával összefüggő paronychiában szenvedő felnőtt rákos betegeknél
Időkeret: 8 hét
A kezelésre adott válaszokat klinikai besorolással értékelik, egy morfológiai 6 pontos Paronychia Súlyossági Osztályozási skála segítségével (a CTCAE v4.0-ból adaptálva), és minden érintett köröm esetében a kiindulási értéktől 8 hétig értékelik.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Veloce BioPharma LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jayashri Krishnan, PhD, JSS Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-VBP-926

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VBP-926

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel