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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Konzentrationen der VBP-926-Lösung zur Behandlung von Chemotherapie-assoziierter Paronychie bei Krebspatienten

23. Januar 2019 aktualisiert von: Veloce BioPharma LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Konzentrationen der VBP-926-Lösung zur Behandlung von Chemotherapie-assoziierter Paronychie bei Krebspatienten

Paronychie ist eine Entzündung der den Nagel umgebenden Haut, die zu einer Sekundärinfektion führt. Iatrogene Paronychie wurde eindeutig mit Krebs-Chemotherapien in Verbindung gebracht. Diese Phase-2-Studie ist eine Dosisfindungsstudie und wird die topische VBP-926-Lösung im Vergleich zu einer Vehikelkontrolle bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Skin & Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Akute Paronychie, die sich im Laufe ihrer Monotherapie oder Kombinationschemotherapie entwickelt
  • Beteiligung mindestens eines Nagels mit einem Paronychie-Schweregrad von 1 oder höher
  • Eastern Cooperative Oncology Group-Score ≤ 2
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten nach Einschätzung des Ermittlers
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Personen, die bereit sind, keine neuen OTC-Produkte oder verschreibungspflichtigen Behandlungen für Paronychie zu beginnen und jede Behandlung abzubrechen, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Testprodukte beeinträchtigen könnte
  • Personen, die bereits Antibiotika einnehmen, wie vom Onkologen verschrieben, für alle Erkrankungen außer Paronychie
  • Personen, die bereit sind, die Anwendung von kosmetischen Produkten, Cremes, Salben oder Salben auf dem/den Behandlungsbereich(en) zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Geistig inkompetent oder nicht in der Lage oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Ohne eine Vorgeschichte einer Krebsdiagnose
  • Ohne Vorgeschichte einer Krebsdiagnose mit Chemotherapie
  • Patienten mit Paronychie, die zu Studienbeginn einen chirurgischen Eingriff erfordern
  • Patienten, die bereits eine verschriebene Behandlung gegen Paronychie erhalten und nicht bereit sind, diese Behandlung abzubrechen und nur das Studienmedikament zu verwenden (keine Auswaschphase erforderlich)
  • Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1500 Zellen/µl)
  • Patient Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infektion
  • Patienten mit einem medizinischen Zustand, einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder geistiger Unfähigkeit / Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen
  • Haben Sie einen medizinischen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrigere Konzentration VBP-926
VBP-926-Lösung zweimal täglich auf den betroffenen Bereich auftragen
Arzneimittel: VBP-926
Topische VBP-926-Lösung
Aktiver Komparator: Höhere Konzentration VBP-926
VBP-926-Lösung zweimal täglich auf den betroffenen Bereich auftragen
Arzneimittel: VBP-926
Topische VBP-926-Lösung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Vehikellösung auf den betroffenen Bereich BID aufgetragen
Arzneimittel: VBP-926
Topische VBP-926-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herabstufung der 6-Punkte-Skala für den Schweregrad der Paronychie (angepasst von CTCAE v4.0) bei erwachsenen Krebspatienten mit Chemotherapie-assoziierter Paronychie
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Ansprechen auf die Behandlung wird durch klinische Einstufung unter Verwendung einer morphologischen 6-Punkte-Skala zum Schweregrad der Paronychie (angepasst von CTCAE v4.0) bewertet und für jeden betroffenen Nagel vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bewertet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veloce BioPharma LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Jayashri Krishnan, PhD, JSS Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-VBP-926

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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