Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe kahden VBP-926-liuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kemoterapiaan liittyvän paronykian hoitoon syöpäpotilailla

keskiviikko 23. tammikuuta 2019 päivittänyt: Veloce BioPharma LLC

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, vaiheen 2 koe kahden VBP-926-liuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kemoterapiaan liittyvän paronykian hoitoon syöpäpotilailla

Paronychia on kynttä ympäröivän ihon tulehdus, joka johtaa sekundaariseen infektioon. Iatrogeeninen paronykia on selvästi yhdistetty syövän kemoterapioihin. Tämä vaiheen 2 koe on annoksen löytämistutkimus, ja siinä arvioidaan paikallista VBP-926-liuosta vehikkelikontrolliin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Compassionate Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Bryn Mawr Skin & Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
  • Akuutti paronykia, joka kehittyy monoterapian tai yhdistelmäkemoterapian aikana
  • Vähintään yksi kynsi, jonka paronychian vakavuusaste on 1 tai korkeampi
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän pistemäärä ≤ 2
  • Elinajanodote vähintään 12 kuukautta tutkijan arvion mukaan
  • Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Henkilöt, jotka ovat valmiita olemaan aloittamatta uusia OTC- tai reseptihoitoja paronychiaan ja keskeyttävät minkä tahansa tutkijan mielestä hoidon, voivat häiritä testituotteiden arviointia
  • Henkilöt, jotka saavat jo onkologin määräämiä antibiootteja mihin tahansa sairauteen paitsi paronychiaan
  • Henkilöt, jotka ovat valmiita välttämään kosmeettisten tuotteiden, voiteiden, salvojen tai voiteiden käyttöä hoidettavalla alueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkisesti epäpätevä tai kykenemätön tai haluton antamaan kirjallista suostumusta tai täyttämään tutkimusvaatimukset
  • Ilman syöpädiagnoosia
  • Ilman syöpädiagnoosia kemoterapialla
  • Potilaat, joilla on paronykia, jotka vaativat kirurgista hoitoa lähtötilanteessa
  • Potilaat, joille on jo määrätty paronykiahoitoa ja jotka eivät ole halukkaita keskeyttämään tätä hoitoa ja käyttävät vain tutkimuslääkettä (ei vaadi poistumisjaksoa)
  • Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500 solua/µl)
  • Potilaan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai henkinen vajaatoiminta/yliherkkä tutkimuslääkkeelle, joka tutkijan harkinnan mukaan häiritsee potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
  • sinulla on jokin sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustuloksia tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Alempi pitoisuus VBP-926
VBP-926-liuos levitetty vahingoittuneelle alueelle BID
Lääke: VBP-926
Paikallinen VBP-926-liuos
Active Comparator: Korkeampi pitoisuus VBP-926
VBP-926-liuos levitetty vahingoittuneelle alueelle BID
Lääke: VBP-926
Paikallinen VBP-926-liuos
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Ajoneuvoliuos levitetty vahingoittuneelle alueelle BID
Lääke: VBP-926
Paikallinen VBP-926-liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6-pisteen paronychia Severity Grading -asteikon (mukautettu CTCAE v4.0:sta) alentaminen aikuisilla syöpäpotilailla, joilla on kemoterapiaan liittyvä paronykia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hoitovasteet arvioidaan kliinisellä luokittelulla käyttäen morfologista 6-pisteistä paronychian vakavuusasteikkoa (mukautettu CTCAE v4.0:sta), ja ne arvioidaan lähtötilanteesta 8 viikkoon kunkin sairastuneen kynnen kohdalla.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Veloce BioPharma LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jayashri Krishnan, PhD, JSS Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-VBP-926

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kemoterapiaan liittyvä paronykia

Kliiniset tutkimukset VBP-926

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa