Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффективности и безопасности двух концентраций раствора VBP-926 для лечения паронихии, связанной с химиотерапией, у онкологических больных

23 января 2019 г. обновлено: Veloce BioPharma LLC

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности двух концентраций раствора VBP-926 для лечения паронихии, связанной с химиотерапией, у онкологических больных

Паронихия – это воспаление кожи вокруг ногтя, которое приводит к вторичной инфекции. Ятрогенная паронихия явно связана с химиотерапией рака. Это испытание фазы 2 представляет собой исследование по определению дозы и будет оценивать раствор VBP-926 для местного применения по сравнению с контрольным носителем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Compassionate Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Bryn Mawr Skin & Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Острая паронихия, развивающаяся на фоне их монотерапии или комбинированной химиотерапии
  • Поражение как минимум одного ногтя с оценкой степени тяжести паронихии 1 или выше
  • Оценка Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев по решению следователя
  • Готов предоставить письменное информированное согласие
  • Лица, которые готовы не начинать какие-либо новые безрецептурные препараты или рецептурные препараты для лечения паронихии и прекращать любое лечение, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке тестируемых продуктов.
  • Лица, которые уже принимают антибиотики по назначению онколога при любом заболевании, кроме паронихии.
  • Лица, которые хотят избегать использования косметических продуктов, кремов, бальзамов или мазей в области лечения.

Критерий исключения:

  • Умственно неполноценный или неспособный или не желающий дать письменное информированное согласие или выполнить требования исследования
  • Без истории диагноза рака
  • Без истории диагноза рака с использованием химиотерапии
  • Пациенты с паронихией, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве на исходном уровне
  • Пациенты, которые уже получают предписанное лечение паронихии, но не желают прекращать это лечение и используют только исследуемый препарат (период вымывания не требуется)
  • Нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов < 1500 клеток/мкл)
  • Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) пациента
  • Пациенты с любым заболеванием, включая злоупотребление алкоголем или наркотиками или умственную отсталость/гиперчувствительность к исследуемому препарату, которые, по мнению исследователя, будут мешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
  • Иметь какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пониженная концентрация ВБП-926
Раствор ВБП-926 наносится на пораженный участок два раза в день
Лекарство: ВБП-926
Раствор VBP-926 для местного применения
Активный компаратор: Высшая концентрация ВБП-926
Раствор ВБП-926 наносится на пораженный участок два раза в день
Лекарство: ВБП-926
Раствор VBP-926 для местного применения
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Решение для транспортного средства, применяемое к пострадавшему району BID
Лекарство: ВБП-926
Раствор VBP-926 для местного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Понижение 6-балльной шкалы оценки тяжести паронихии (адаптированной из CTCAE v4.0) у взрослых онкологических больных с паронихией, связанной с химиотерапией
Временное ограничение: 8 недель
Ответы на лечение будут оцениваться по клинической классификации с использованием морфологической 6-балльной шкалы оценки тяжести паронихии (адаптированной из CTCAE v4.0) и будут оцениваться от исходного уровня до 8 недель для каждого пораженного ногтя.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Veloce BioPharma LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jayashri Krishnan, PhD, JSS Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-VBP-926

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВБП-926

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться