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Un ensayo para evaluar la eficacia y la seguridad de dos concentraciones de la solución VBP-926 para el tratamiento de la paroniquia asociada a la quimioterapia en pacientes con cáncer

23 de enero de 2019 actualizado por: Veloce BioPharma LLC

Un ensayo de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad de dos concentraciones de la solución VBP-926 para el tratamiento de la paroniquia asociada a la quimioterapia en pacientes con cáncer

La paroniquia es la inflamación de la piel que rodea la uña que conduce a una infección secundaria. La paroniquia iatrogénica se ha asociado claramente con las quimioterapias contra el cáncer. Este ensayo de fase 2 es un estudio de búsqueda de dosis y evaluará la solución tópica de VBP-926 frente a un control de vehículo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Skin & Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años
  • Paroniquia aguda que se desarrolla durante el curso de su monoterapia o quimioterapia combinada
  • Compromiso de al menos una uña con una puntuación de grado de gravedad de paroniquia de 1 o superior
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este ≤ 2
  • Esperanza de vida de al menos 12 meses según el criterio del investigador
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • Individuos que están dispuestos a no comenzar ningún producto nuevo OTC o tratamientos recetados para la paroniquia y descontinuar cualquier tratamiento que el investigador considere que puede interferir con la evaluación de los productos de prueba.
  • Individuos que ya están tomando antibióticos recetados por un oncólogo para cualquier condición, excepto paroniquia.
  • Individuos que están dispuestos a evitar el uso de productos cosméticos, cremas, ungüentos o ungüentos en las áreas de tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Mentalmente incompetente o incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con los requisitos del estudio
  • Sin antecedentes de diagnóstico de cáncer
  • Sin antecedentes de diagnóstico de cáncer usando quimioterapia
  • Pacientes con paroniquia que requieren intervención quirúrgica al inicio
  • Pacientes que ya están en tratamiento recetado para la paroniquia que no están dispuestos a interrumpir este tratamiento y solo usan el fármaco del estudio (no se requiere un período de lavado)
  • Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 1500 células/µL)
  • Paciente Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
  • Pacientes con cualquier condición médica, incluido el abuso de alcohol o drogas o incapacidad mental/hipersensibilidad al fármaco del estudio, que a juicio del investigador interferirá con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio.
  • Tener cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Concentración más baja VBP-926
Solución VBP-926 aplicada al área afectada BID
Droga: VBP-926
Solución tópica de VBP-926
Comparador activo: Mayor concentración VBP-926
Solución VBP-926 aplicada al área afectada BID
Droga: VBP-926
Solución tópica de VBP-926
Comparador de placebos: Vehículo
Solución vehicular aplicada a zona afectada BID
Droga: VBP-926
Solución tópica de VBP-926

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la escala de clasificación de gravedad de paroniquia de 6 puntos (adaptada de CTCAE v4.0) en pacientes adultos con cáncer y paroniquia asociada a la quimioterapia
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las respuestas al tratamiento se evaluarán mediante clasificación clínica utilizando una escala de clasificación de gravedad de paroniquia morfológica de 6 puntos (adaptada de CTCAE v4.0) y se evaluarán desde el inicio hasta las 8 semanas para cada uña afectada.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Veloce BioPharma LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Jayashri Krishnan, PhD, JSS Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-VBP-926

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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