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Un essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux concentrations de la solution VBP-926 pour le traitement de la paronychie associée à la chimiothérapie chez les patients cancéreux

23 janvier 2019 mis à jour par: Veloce BioPharma LLC

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par véhicule, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux concentrations de la solution VBP-926 pour le traitement de la paronychie associée à la chimiothérapie chez les patients cancéreux

La paronychie est une inflammation de la peau entourant l'ongle qui entraîne une infection secondaire. La paronychie iatrogène a été clairement associée aux chimiothérapies anticancéreuses. Cet essai de phase 2 est une étude de recherche de dose et évaluera la solution topique de VBP-926 par rapport à un véhicule témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Compassionate Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Skin & Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus
  • Paronychie aiguë se développant au cours de leur monothérapie ou chimiothérapie combinée
  • Implication d'au moins un ongle avec un score de classification de la gravité de la paronychie de 1 ou plus
  • Score du Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Espérance de vie d'au moins 12 mois selon le jugement de l'investigateur
  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Les personnes qui sont disposées à ne pas commencer de nouveaux produits OTC ou traitements sur ordonnance pour Paronychia et à interrompre tout traitement qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des produits testés
  • Les personnes qui sont déjà sous antibiotiques tel que prescrit par l'oncologue pour n'importe quelle condition sauf la paronychie
  • Les personnes qui souhaitent éviter d'utiliser des produits cosmétiques, des crèmes, des pommades ou des onguents sur la ou les zones de traitement

Critère d'exclusion:

  • Mentalement incompétent ou incapable ou non désireux de donner un consentement éclairé écrit ou de répondre aux exigences de l'étude
  • Sans antécédent de diagnostic de cancer
  • Sans antécédent de diagnostic de cancer par chimiothérapie
  • Patients atteints de paronychie nécessitant une intervention chirurgicale au départ
  • Patients qui suivent déjà un traitement prescrit pour la paronychie qui ne souhaitent pas interrompre ce traitement et n'utilisent que le médicament à l'étude (aucune période de sevrage requise)
  • Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 1 500 cellules/µL)
  • Patient infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Patients souffrant de toute condition médicale, y compris l'abus d'alcool ou de drogues ou l'incapacité mentale / l'hypersensibilité au médicament à l'étude, qui, selon le jugement de l'investigateur, interférera avec la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude
  • Avoir une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque excessif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Faible concentration VBP-926
Solution VBP-926 appliquée à la zone affectée BID
Médicament: VBP-926
Solution topique VBP-926
Comparateur actif: Concentration plus élevée VBP-926
Solution VBP-926 appliquée à la zone affectée BID
Médicament: VBP-926
Solution topique VBP-926
Comparateur placebo: Véhicule
Solution de véhicule appliquée à la zone affectée BID
Médicament: VBP-926
Solution topique VBP-926

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déclassement de l'échelle de classification de la gravité de la paronychie en 6 points (adapté de CTCAE v4.0) chez les patients cancéreux adultes atteints de paronychie associée à la chimiothérapie
Délai: 8 semaines
Les réponses au traitement seront évaluées par un classement clinique à l'aide d'une échelle de classement morphologique de la gravité de la paronychie à 6 points (adapté de CTCAE v4.0) et seront évaluées de la ligne de base à 8 semaines pour chaque ongle affecté.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Veloce BioPharma LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jayashri Krishnan, PhD, JSS Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Première publication (Réel)

5 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-VBP-926

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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