Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to koncentrationer af VBP-926-opløsning til behandling af kemoterapi-associeret paronychia hos kræftpatienter

23. januar 2019 opdateret af: Veloce BioPharma LLC

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, fase-2-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to koncentrationer af VBP-926-opløsning til behandling af kemoterapi-associeret paronychia hos kræftpatienter

Paronychia er betændelse i huden omkring neglen, der fører til sekundær infektion. Iatrogen paronyki har været tydeligt forbundet med cancerkemoterapier. Dette fase-2-forsøg er et dosisfindende studie og vil evaluere topisk VBP-926-opløsning mod en vehikelkontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Skin & Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen 18 år eller ældre
  • Akut paronyki udvikler sig i løbet af deres monoterapi eller kombinationskemoterapi
  • Involvering af mindst én negl med en Paronychia Severity Grading-score på 1 eller højere
  • Eastern Cooperative Oncology Group score ≤ 2
  • Forventet levetid på mindst 12 måneder ifølge efterforskerens vurdering
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Personer, der er villige til ikke at starte nogen nye produkter OTC eller receptpligtige behandlinger for Paronychia og afbryde enhver behandling, efterforskeren mener, kan forstyrre evalueringen af ​​testprodukterne
  • Personer, der allerede er på antibiotika som ordineret af onkolog for enhver tilstand undtagen paronyki
  • Personer, der er villige til at undgå at bruge kosmetiske produkter, cremer, salver eller salver til behandlingsområde(r)

Ekskluderingskriterier:

  • Mentalt inkompetent eller ude af stand til eller ikke villig til at give skriftligt informeret samtykke eller opfylde studiekrav
  • Uden en historie med en kræftdiagnose
  • Uden historie med kræftdiagnose ved hjælp af kemoterapi
  • Patienter med paronyki, der kræver kirurgisk indgreb ved baseline
  • Patienter, der allerede er på ordineret behandling for paronyki, som ikke er villige til at afbryde denne behandling og kun bruger undersøgelsesmedicin (ingen udvaskningsperiode påkrævet)
  • Neutropeni (absolut neutrofiltal < 1500 celler/µL)
  • Patient infektion med humant immundefektvirus (HIV).
  • Patienter med enhver medicinsk tilstand, herunder alkohol- eller stofmisbrug eller mental invaliditet/overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet, som efter investigators vurdering vil forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultater
  • Har nogen medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavere koncentration VBP-926
VBP-926-opløsning påført på det berørte område BID
Medicin: VBP-926
Aktuel VBP-926 løsning
Aktiv komparator: Højere koncentration VBP-926
VBP-926-opløsning påført på det berørte område BID
Medicin: VBP-926
Aktuel VBP-926 løsning
Placebo komparator: Køretøj
Køretøjsopløsning påført på det berørte område BID
Medicin: VBP-926
Aktuel VBP-926 løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedgradering af 6-punkts Paronychia Severity Grading-skalaen (tilpasset fra CTCAE v4.0) hos voksne cancerpatienter med kemoterapi-associeret paronychia
Tidsramme: 8 uger
Behandlingsrespons vil blive vurderet ved klinisk gradering ved hjælp af en morfologisk 6-punkts Paronychia Severity Grading-skala (tilpasset fra CTCAE v4.0) og vil blive vurderet fra baseline til 8 uger for hver påvirket negl.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Veloce BioPharma LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Jayashri Krishnan, PhD, JSS Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-VBP-926

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi-associeret paronychia

Kliniske forsøg med VBP-926

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner