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がん患者における化学療法関連爪周囲炎の治療のための 2 つの濃度の VBP-926 溶液の有効性と安全性を評価する試験

2019年1月23日 更新者：Veloce BioPharma LLC

がん患者における化学療法関連爪周囲炎の治療のための VBP-926 溶液の 2 つの濃度の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、溶媒制御、第 2 相試験

爪周囲炎は、二次感染につながる爪の周囲の皮膚の炎症です。 医原性爪囲炎は明らかに癌の化学療法と関連しています。 この第 2 相試験は用量設定試験であり、局所 VBP-926 溶液をビヒクル コントロールに対して評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Compassionate Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • Washington University
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Bryn Mawr Skin & Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 単剤療法または併用化学療法の過程で発生する急性爪囲炎
  • 爪周囲炎の重症度評価スコアが 1 以上の少なくとも 1 本の爪の関与
  • -東部共同腫瘍学グループのスコア≤2
  • -調査官の判断によると、少なくとも12か月の平均余命
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
  • -爪周囲炎の新製品OTCまたは処方治療を開始せず、治験責任医師が感じる治療を中止する意思のある個人は、テスト製品の評価を妨げる可能性があります
  • 爪周囲炎以外の状態で、腫瘍専門医によって処方された抗生物質をすでに服用している個人
  • 施術部位への化粧品、クリーム、軟膏、軟膏の使用を避けたい方

除外基準:

  • -精神的に無能であるか、書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または喜んでいない、または研究要件を満たす
  • がんの診断歴がない場合
  • 化学療法によるがん診断歴なし
  • -ベースラインで外科的介入を必要とする爪周囲炎の患者
  • -すでに爪周囲炎の処方治療を受けている患者で、この治療を中止する意思がなく、治験薬のみを使用する（ウォッシュアウト期間は必要ありません）
  • 好中球減少症 (絶対好中球数 < 1500 細胞/μL)
  • 患者のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
  • -アルコールまたは薬物乱用または精神的無能力/治験薬に対する過敏症を含む何らかの病状を有する患者 治験責任医師の判断により、研究への患者の参加または研究結果の評価を妨げる
  • -研究者の意見では、研究結果を妨げる可能性がある、または被験者を過度のリスクにさらす可能性のある病状がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：低濃度 VBP-926
VBP-926 溶液を患部 BID に適用
薬：VBP-926
局所 VBP-926 溶液
アクティブコンパレータ：高濃度 VBP-926
VBP-926 溶液を患部 BID に適用
薬：VBP-926
局所 VBP-926 溶液
プラセボコンパレーター：車両
患部BIDに適用される車両ソリューション
薬：VBP-926
局所 VBP-926 溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法に関連した爪周囲炎を有する成人がん患者における爪周囲炎重症度評価尺度（CTCAE v4.0 から適応）の 6 段階の格下げ
時間枠：8週間
治療反応は、形態学的6点爪周囲炎重症度評価尺度（CTCAE v4.0から適応）を利用した臨床的等級付けによって評価され、影響を受けた爪ごとにベースラインから8週間まで評価されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Veloce BioPharma LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Jayashri Krishnan, PhD、JSS Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月24日

一次修了 (実際)

2018年7月17日

研究の完了 (実際)

2018年9月18日

試験登録日

最初に提出

2017年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月3日

最初の投稿 (実際)

2017年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月23日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-VBP-926

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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