Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa dwóch stężeń roztworu VBP-926 do leczenia zanokcicy związanej z chemioterapią u pacjentów z rakiem

23 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Veloce BioPharma LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dwóch stężeń roztworu VBP-926 do leczenia zanokcicy związanej z chemioterapią u pacjentów z rakiem

Zanokcica to zapalenie skóry otaczającej paznokieć, które prowadzi do wtórnej infekcji. Jatrogenna zanokcica została wyraźnie powiązana z chemioterapią przeciwnowotworową. Ta próba fazy 2 jest badaniem mającym na celu ustalenie dawki i będzie oceniać miejscowy roztwór VBP-926 w porównaniu z kontrolą nośnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Compassionate Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Skin & Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Ostra zanokcica rozwijająca się w trakcie ich monoterapii lub chemioterapii skojarzonej
  • Zajęcie co najmniej jednego paznokcia z oceną nasilenia zanokcicy 1 lub wyższą
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy zgodnie z oceną badacza
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Osoby, które chcą nie rozpoczynać żadnych nowych produktów OTC lub leków na receptę w przypadku zanokcica i przerwać jakiekolwiek leczenie, które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę testowanych produktów
  • Osoby, które są już na antybiotykach zgodnie z zaleceniami onkologa na każdy stan oprócz zanokcicy
  • Osoby, które chcą uniknąć stosowania produktów kosmetycznych, kremów, balsamów lub maści na leczone miejsca

Kryteria wyłączenia:

  • Umysłowo niekompetentny lub niezdolny lub niechętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub spełnienia wymagań dotyczących badania
  • Bez wywiadu z rozpoznaniem raka
  • Bez historii rozpoznania raka za pomocą chemioterapii
  • Pacjenci z zanokcicą wymagający interwencji chirurgicznej na początku badania
  • Pacjenci stosujący już przepisane leczenie zanokcica, którzy nie chcą przerwać tego leczenia i stosują wyłącznie badany lek (okres wymywania nie jest wymagany)
  • Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili < 1500 komórek/µl)
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) pacjenta
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem chorobowym, w tym nadużywający alkoholu lub narkotyków lub niezdolni umysłowo / nadwrażliwi na badany lek, który w ocenie badacza będzie kolidował z udziałem pacjenta w badaniu lub oceną wyników badania
  • Mieć jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub narażać uczestnika na nadmierne ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niższe stężenie VBP-926
Rozwiązanie VBP-926 zastosowane na dotkniętym obszarze BID
Lek: VBP-926
Miejscowe rozwiązanie VBP-926
Aktywny komparator: Wyższe stężenie VBP-926
Rozwiązanie VBP-926 zastosowane na dotkniętym obszarze BID
Lek: VBP-926
Miejscowe rozwiązanie VBP-926
Komparator placebo: Pojazd
Rozwiązanie zastosowane w pojeździe na dotkniętym obszarze BID
Lek: VBP-926
Miejscowe rozwiązanie VBP-926

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obniżenie stopnia nasilenia zanokcicy w 6-punktowej skali (zaadaptowanej z CTCAE v4.0) u dorosłych pacjentów z rakiem i zanokcicą związaną z chemioterapią
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odpowiedzi na leczenie będą oceniane na podstawie oceny klinicznej z wykorzystaniem 6-punktowej morfologicznej skali oceny nasilenia zanokcicy (zaadaptowanej z CTCAE v4.0) i będą oceniane od wartości początkowej do 8 tygodni dla każdego dotkniętego paznokcia.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Veloce BioPharma LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jayashri Krishnan, PhD, JSS Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-VBP-926

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanokcica związana z chemioterapią

  • Atlas University
    Jeszcze nie rekrutacja
    Eksosomalne mikroRNA pochodzące z tkanki i surowicy jako predyktory odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową w raku piersi (ExoTSS-BC)
    Rak piersi | Inwazyjny rak piersi | Patologiczna pełna odpowiedź | Egzosomalny mikroRNA | Odpowiedź na Neoadjuvant Chemotherapy
  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr NBIA TIRCON (TIRCON)
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
  • Children's National Research Institute
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicy
    Rejestracja na zaproszenie
    Potrzeby opieki paliatywnej dzieci z rzadkimi chorobami i ich rodzinami (FACE-Rare)
    Wrodzona przepuklina przeponowa | Ciężka hemofilia A | Syndrom Noonana | Zespół krótkiego jelita | Zespół trisomii 13 | Zespół Cockayne'a | Syndrom CHARGE'a | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration | Wczesna dziecięca encefalopatia padaczkowa | Niedobór syntetazy asparaginy | Zespół FOXG1 | Zespół KBG | Arthrogryposis... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na VBP-926

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj