Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to konsentrasjoner av VBP-926-løsning for behandling av kjemoterapi-assosiert paronychia hos kreftpasienter

23. januar 2019 oppdatert av: Veloce BioPharma LLC

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, fase-2-forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to konsentrasjoner av VBP-926-løsning for behandling av kjemoterapi-assosiert paronychia hos kreftpasienter

Paronychia er betennelse i huden rundt neglen som fører til sekundær infeksjon. Iatrogen paronyki har vært tydelig assosiert med kreftkjemoterapier. Denne fase-2-studien er en dosefinnende studie og vil evaluere aktuell VBP-926-løsning mot en vehikelkontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Compassionate Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Skin & Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner i alderen 18 år eller eldre
  • Akutt paronyki som utvikler seg i løpet av deres monoterapi eller kombinasjonskjemoterapi
  • Involvering av minst én negl med en Paronychia-alvorlighetsgrad på 1 eller høyere
  • Eastern Cooperative Oncology Group score ≤ 2
  • Forventet levetid på minst 12 måneder i henhold til etterforskerens vurdering
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Enkeltpersoner som er villige til å ikke starte noen nye produkter OTC eller reseptbelagte behandlinger for Paronychia og avbryte enhver behandling etterforskeren mener kan forstyrre evalueringen av testproduktene
  • Personer som allerede er på antibiotika som foreskrevet av onkolog for enhver tilstand unntatt paronyki
  • Personer som er villige til å unngå å bruke kosmetiske produkter, kremer, salver eller salver til behandlingsområdet(e)

Ekskluderingskriterier:

  • Mentalt inkompetent eller ute av stand eller ikke villig til å gi skriftlig informert samtykke eller oppfylle studiekrav
  • Uten en historie med en kreftdiagnose
  • Uten historie med kreftdiagnose ved bruk av kjemoterapi
  • Pasienter med paronyki som krever kirurgisk inngrep ved baseline
  • Pasienter som allerede er på foreskrevet behandling for paronyki som ikke er villige til å avbryte denne behandlingen og bare bruker studiemedisin (ingen utvaskingsperiode er nødvendig)
  • Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall < 1500 celler/µL)
  • Pasient infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Pasienter med en hvilken som helst medisinsk tilstand, inkludert alkohol- eller narkotikamisbruk eller mental inhabilitet/overfølsomhet overfor studiemedikamentet, som etter etterforskerens vurdering vil forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultater
  • Har en medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studieresultatene eller sette forsøkspersonen i unødig risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavere konsentrasjon VBP-926
VBP-926-løsning påført det berørte området BID
Legemiddel: VBP-926
Aktuell VBP-926-løsning
Aktiv komparator: Høyere konsentrasjon VBP-926
VBP-926-løsning påført det berørte området BID
Legemiddel: VBP-926
Aktuell VBP-926-løsning
Placebo komparator: Kjøretøy
Kjøretøyløsning påført det berørte området BID
Legemiddel: VBP-926
Aktuell VBP-926-løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgradering av 6-punkts Paronychia Severity Grading-skalaen (tilpasset fra CTCAE v4.0) hos voksne kreftpasienter med kjemoterapiassosiert paronychia
Tidsramme: 8 uker
Behandlingsresponser vil bli vurdert ved klinisk gradering ved bruk av en morfologisk 6-punkts Paronychia Severity Grading-skala (tilpasset fra CTCAE v4.0) og vil bli vurdert fra baseline til 8 uker for hver berørt negl.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Veloce BioPharma LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Jayashri Krishnan, PhD, JSS Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-VBP-926

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemoterapi-assosiert Paronychia

Kliniske studier på VBP-926

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere