Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två koncentrationer av VBP-926 lösning för behandling av kemoterapi-associerad paronychia hos cancerpatienter

23 januari 2019 uppdaterad av: Veloce BioPharma LLC

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två koncentrationer av VBP-926 lösning för behandling av kemoterapi-associerad paronychia hos cancerpatienter

Paronychia är inflammation i huden som omger nageln som leder till sekundär infektion. Iatrogen paronyki har tydligt associerats med cancerkemoterapier. Denna fas 2-studie är en dosfinnande studie och kommer att utvärdera aktuell VBP-926-lösning mot en vehikelkontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Compassionate Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Bryn Mawr Skin & Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor i åldern 18 år eller äldre
  • Akut paronyki utvecklas under loppet av deras monoterapi eller kombinationskemoterapi
  • Involvering av minst en nagel med en Paronychia Severity Grading-poäng på 1 eller högre
  • Eastern Cooperative Oncology Group poäng ≤ 2
  • Förväntad livslängd på minst 12 månader enligt utredarens bedömning
  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke
  • Individer som är villiga att inte starta några nya OTC-produkter eller receptbelagda behandlingar för Paronychia och avbryta någon behandling som utredaren anser kan störa utvärderingen av testprodukterna
  • Individer som redan är på antibiotika enligt ordination av onkolog för alla tillstånd utom paronyki
  • Individer som är villiga att undvika att använda kosmetiska produkter, krämer, salvor eller salvor till behandlingsområdet(en)

Exklusions kriterier:

  • Mentalt inkompetent eller oförmögen eller inte villig att ge skriftligt informerat samtycke eller uppfylla studiekrav
  • Utan en historia av cancerdiagnos
  • Utan historia av cancerdiagnos med kemoterapi
  • Patienter med paronyki som kräver kirurgisk ingrepp vid baslinjen
  • Patienter som redan är på ordinerad behandling för paronyki som inte är villiga att avbryta denna behandling och endast använder studieläkemedlet (ingen tvättningsperiod krävs)
  • Neutropeni (absolut antal neutrofiler < 1500 celler/µL)
  • Patientinfektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Patienter med något medicinskt tillstånd, inklusive alkohol- eller drogmissbruk eller mental oförmåga/överkänslig mot studieläkemedlet, som enligt utredarens bedömning kommer att störa patientens deltagande i studien eller utvärderingen av studieresultaten
  • Har något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa studieresultaten eller utsätta försökspersonen för onödig risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lägre koncentration VBP-926
VBP-926-lösning applicerad på det drabbade området BID
Läkemedel: VBP-926
Aktuell VBP-926-lösning
Aktiv komparator: Högre koncentration VBP-926
VBP-926-lösning applicerad på det drabbade området BID
Läkemedel: VBP-926
Aktuell VBP-926-lösning
Placebo-jämförare: Fordon
Fordonslösning appliceras på det drabbade området BID
Läkemedel: VBP-926
Aktuell VBP-926-lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedgradering av 6-gradig Paronychia Severity Grading-skalan (anpassad från CTCAE v4.0) hos vuxna cancerpatienter med kemoterapiassocierad paronychia
Tidsram: 8 veckor
Behandlingssvar kommer att bedömas genom klinisk gradering med hjälp av en morfologisk 6-punkts skala för Paronychia Severity Grading (anpassad från CTCAE v4.0) och kommer att bedömas från baslinjen till 8 veckor för varje påverkad nagel.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Veloce BioPharma LLC

Utredare

  • Studierektor: Jayashri Krishnan, PhD, JSS Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Första postat (Faktisk)

5 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-VBP-926

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kemoterapi-associerad paronychia

Kliniska prövningar på VBP-926

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera