Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van twee concentraties van VBP-926-oplossing voor de behandeling van chemotherapie-geassocieerde paronychia bij kankerpatiënten

23 januari 2019 bijgewerkt door: Veloce BioPharma LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van twee concentraties VBP-926-oplossing voor de behandeling van chemotherapie-geassocieerde paronychia bij kankerpatiënten

Paronychia is een ontsteking van de huid rond de nagel die leidt tot een secundaire infectie. Iatrogene paronychia is duidelijk in verband gebracht met kankerchemotherapieën. Deze fase-2-studie is een dosisbepalingsonderzoek en zal de actuele VBP-926-oplossing evalueren ten opzichte van een vehiculumcontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Compassionate Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Bryn Mawr Skin & Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Acute paronychia die zich ontwikkelt tijdens hun monotherapie of combinatiechemotherapie
  • Betrokkenheid van ten minste één nagel met een Paronychia Severity Grading-score van 1 of hoger
  • Eastern Cooperative Oncology Group-score ≤ 2
  • Levensverwachting van ten minste 12 maanden volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Personen die bereid zijn om geen nieuwe OTC-producten of voorgeschreven behandelingen voor Paronychia te starten en elke behandeling stop te zetten die volgens de onderzoeker de evaluatie van de testproducten kan verstoren
  • Personen die al antibiotica gebruiken zoals voorgeschreven door de oncoloog voor elke aandoening behalve paronychia
  • Personen die bereid zijn om het gebruik van cosmetische producten, crèmes, zalven of zalven op de behandelzone(s) te vermijden

Uitsluitingscriteria:

  • Geestelijk incompetent of niet in staat of niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan studievereisten
  • Zonder een voorgeschiedenis van een diagnose van kanker
  • Zonder geschiedenis van kankerdiagnose met behulp van chemotherapie
  • Patiënten met paronychia die chirurgische interventie nodig hadden bij aanvang
  • Patiënten die al een voorgeschreven behandeling voor paronychia volgen en niet bereid zijn om deze behandeling te staken en alleen het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken (geen wash-outperiode vereist)
  • Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 1500 cellen/µL)
  • Patiënt infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Patiënten met een medische aandoening, waaronder alcohol- of drugsmisbruik of mentale onbekwaamheid / overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel, die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten zal verstoren
  • Een medische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten kan verstoren of de proefpersoon onnodig in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lagere concentratie VBP-926
VBP-926 oplossing toegepast op getroffen gebied BID
Geneesmiddel: VBP-926
Actuele VBP-926-oplossing
Actieve vergelijker: Hogere concentratie VBP-926
VBP-926 oplossing toegepast op getroffen gebied BID
Geneesmiddel: VBP-926
Actuele VBP-926-oplossing
Placebo-vergelijker: Voertuig
Voertuigoplossing toegepast op getroffen gebied BID
Geneesmiddel: VBP-926
Actuele VBP-926-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Downgrading van de 6-punts Paronychia Severity Grading-schaal (overgenomen van CTCAE v4.0) bij volwassen kankerpatiënten met chemotherapie-geassocieerde paronychia
Tijdsspanne: 8 weken
De respons op de behandeling zal worden beoordeeld door middel van klinische beoordeling met behulp van een morfologische 6-punts Paronychia Severity Grading-schaal (aangepast van CTCAE v4.0) en zal worden beoordeeld vanaf de basislijn tot 8 weken voor elke aangetaste nagel.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Veloce BioPharma LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jayashri Krishnan, PhD, JSS Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-VBP-926

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chemotherapie-geassocieerde paronychia

Klinische onderzoeken op VBP-926

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren