Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou koncentrací roztoku VBP-926 pro léčbu paronychie související s chemoterapií u pacientů s rakovinou

23. ledna 2019 aktualizováno: Veloce BioPharma LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou koncentrací roztoku VBP-926 pro léčbu paronychie související s chemoterapií u pacientů s rakovinou

Paronychia je zánět kůže kolem nehtu, který vede k sekundární infekci. Iatrogenní paronychie byla jasně spojena s chemoterapií rakoviny. Tato studie fáze 2 je studií zaměřenou na zjištění dávky a bude hodnotit topický roztok VBP-926 oproti kontrole s vehikulem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Compassionate Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Skin & Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Akutní paronychie vznikající v průběhu jejich monoterapie nebo kombinované chemoterapie
  • Postižení alespoň jednoho nehtu se skórem stupně závažnosti paronychie 1 nebo vyšším
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 měsíců podle úsudku vyšetřovatele
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Jednotlivci, kteří jsou ochotni nezahájit žádné nové volně prodejné přípravky nebo léčbu na předpis pro Paronychii a přerušit jakoukoli léčbu, o níž se zkoušející domnívá, že by mohla ovlivnit hodnocení testovaných produktů
  • Jedinci, kteří již užívají antibiotika předepsaná onkologem pro jakýkoli stav kromě paronychie
  • Jedinci, kteří jsou ochotni vyhnout se používání kosmetických přípravků, krémů, mastí nebo mastí na ošetřovanou oblast (oblasti)

Kritéria vyloučení:

  • Mentálně nezpůsobilý nebo neschopný nebo neochotný dát písemný informovaný souhlas nebo splnit požadavky studie
  • Bez diagnózy rakoviny v anamnéze
  • Bez anamnézy diagnózy rakoviny pomocí chemoterapie
  • Pacienti s paronychií vyžadující chirurgický zákrok na počátku
  • Pacienti, kteří již užívají předepsanou léčbu paronychie, kteří nejsou ochotni tuto léčbu přerušit a používají pouze studovaný lék (nevyžaduje se vymývací období)
  • Neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1500 buněk/µl)
  • Infekce pacientů virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem, včetně zneužívání alkoholu nebo drog nebo mentální neschopností / přecitlivělostí na studovaný lék, který podle úsudku zkoušejícího bude narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie
  • Máte jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit výsledky studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nižší koncentrace VBP-926
Roztok VBP-926 aplikovaný na postiženou oblast BID
Lék: VBP-926
Lokální roztok VBP-926
Aktivní komparátor: Vyšší koncentrace VBP-926
Roztok VBP-926 aplikovaný na postiženou oblast BID
Lék: VBP-926
Lokální roztok VBP-926
Komparátor placeba: Vozidlo
Roztok vehikula aplikovaný na postiženou oblast BID
Lék: VBP-926
Lokální roztok VBP-926

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení 6bodové stupnice závažnosti paronychie (upravené z CTCAE v4.0) u dospělých pacientů s rakovinou s paronychií spojenou s chemoterapií
Časové okno: 8 týdnů
Léčebné odpovědi budou hodnoceny klinickým hodnocením za použití morfologické 6-bodové stupnice závažnosti paronychie (upravené podle CTCAE v4.0) a budou hodnoceny od základní linie do 8 týdnů pro každý postižený nehet.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Veloce BioPharma LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jayashri Krishnan, PhD, JSS Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-VBP-926

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VBP-926

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit