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암환자의 화학요법 관련 손발톱주위염 치료를 위한 VBP-926 용액의 2가지 농도의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험

2019년 1월 23일 업데이트: Veloce BioPharma LLC

암 환자의 화학 요법 관련 손발톱 주위염 치료를 위한 VBP-926 용액의 두 가지 농도의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 2상 시험

손발톱주위염은 2차 감염을 유발하는 손발톱 주변 피부의 염증입니다. 의원성 조갑주위염은 암 화학요법과 명확하게 연관되어 있습니다. 이 2상 시험은 용량 찾기 연구이며 비히클 대조군에 대해 국소 VBP-926 용액을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Compassionate Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Bryn Mawr Skin & Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀
  • 단일 요법 또는 병용 화학 요법 중에 발생하는 급성 조갑주위염
  • 손발톱주위염 심각도 등급 점수가 1 이상인 하나 이상의 손발톱 침범
  • Eastern Cooperative Oncology Group 점수 ≤ 2
  • 조사관의 판단에 따라 최소 12개월의 기대 수명
  • 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
  • 손발톱 주위염에 대한 OTC 또는 처방 치료를 기꺼이 시작하지 않고 시험 제품의 평가를 방해할 수 있다고 조사관이 생각하는 치료를 중단하려는 개인
  • 조갑주위염을 제외한 모든 상태에 대해 종양 전문의가 처방한 항생제를 이미 복용 중인 개인
  • 치료 부위에 화장품, 크림, 고약 또는 연고를 사용하지 않으려는 개인

제외 기준:

  • 정신적으로 무능하거나 서면 동의서를 제공하거나 연구 요건을 충족할 수 없거나 의향이 없는 자
  • 암 진단 이력이 없는 경우
  • 화학요법을 이용한 암 진단의 병력이 없는 자
  • 베이스라인에서 외과적 개입이 필요한 조갑주위염 환자
  • 손발톱주위염에 대해 이미 처방된 치료를 받고 있으며 이 치료를 중단할 의향이 없고 연구 약물만 사용하는 환자(휴약 기간 필요 없음)
  • 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 1500개 세포/µL)
  • 환자 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 알코올 또는 약물 남용 또는 정신 장애/연구 약물에 대한 과민성을 포함하여 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해하는 모든 의학적 상태가 있는 환자
  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 의학적 상태가 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저농도 VBP-926
피해 지역 BID에 적용된 VBP-926 솔루션
의약품: VBP-926
국소 VBP-926 솔루션
활성 비교기: 고농도 VBP-926
피해 지역 BID에 적용된 VBP-926 솔루션
의약품: VBP-926
국소 VBP-926 솔루션
위약 비교기: 차량
피해 지역 BID 적용 차량 솔루션
의약품: VBP-926
국소 VBP-926 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 관련 손발톱 주위염이 있는 성인 암 환자의 6점 손발톱 주위염 심각도 등급 척도(CTCAE v4.0에서 채택)의 하향 조정
기간: 8주
치료 반응은 형태학적 6점 조갑주위염 심각도 등급 척도(CTCAE v4.0에서 채택됨)를 활용한 임상 등급에 의해 평가되며 영향을 받은 각 손발톱에 대해 기준선에서 8주까지 평가됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Veloce BioPharma LLC

수사관

  • 연구 책임자: Jayashri Krishnan, PhD, JSS Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-VBP-926

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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