评估两种浓度的 VBP-926 溶液治疗癌症患者化疗相关甲沟炎的疗效和安全性的试验
2019年1月23日 更新者：Veloce BioPharma LLC
一项多中心、随机、双盲、载体对照、2 期试验，以评估两种浓度的 VBP-926 溶液治疗癌症患者化疗相关甲沟炎的疗效和安全性
甲沟炎是指甲周围皮肤的炎症，会导致继发感染。
医源性甲沟炎已明确与癌症化疗相关。
该 2 期试验是一项剂量探索研究，将针对载体对照评估局部 VBP-926 溶液。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- Compassionate Cancer Care
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Department of Dermatology
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63130
- Washington University
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
-
New York、New York、美国、10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Oncology Specialists of Charlotte
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-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43221
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
- Bryn Mawr Skin & Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的男性或女性
- 在单一疗法或联合化疗过程中发生急性甲沟炎
- 至少有一个甲沟炎严重程度评分为 1 或更高的指甲受累
- Eastern Cooperative Oncology Group 评分≤ 2
- 根据研究者的判断，预期寿命至少为 12 个月
- 愿意提供书面知情同意书
- 愿意不开始任何新产品 OTC 或甲沟炎处方治疗并停止研究者认为可能会干扰测试产品评估的任何治疗的个人
- 已经按照肿瘤科医生的处方使用抗生素治疗除甲沟炎以外的任何病症的个体
- 愿意避免在治疗区域使用化妆品、面霜、药膏或软膏的个人
排除标准：
- 精神上无能力或不能或不愿意给予书面知情同意或满足研究要求
- 没有癌症诊断史
- 没有使用化学疗法诊断癌症的历史
- 基线时需要手术干预的甲沟炎患者
- 已经接受甲沟炎处方治疗且不愿停止治疗且仅使用研究药物（无需清除期）的患者
- 中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数 < 1500 个细胞/µL）
- 患者人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 患有任何身体状况的患者，包括酒精或药物滥用或精神上无行为能力/对研究药物过敏，根据研究者的判断，这将干扰患者参与研究或研究结果的评估
- 有任何研究者认为可能会干扰研究结果或使受试者处于过度风险中的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：低浓度 VBP-926
VBP-926 解决方案应用于受灾地区 BID
|
外用 VBP-926 解决方案
|
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有源比较器：更高浓度的 VBP-926
VBP-926 解决方案应用于受灾地区 BID
|
外用 VBP-926 解决方案
|
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安慰剂比较：车辆
应用于受影响区域BID的车辆解决方案
|
外用 VBP-926 解决方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
化疗相关甲沟炎成年癌症患者 6 分甲沟炎严重程度分级量表（改编自 CTCAE v4.0）的降级
大体时间：8周
|
将使用形态学 6 点甲沟炎严重程度分级量表（改编自 CTCAE v4.0）通过临床分级评估治疗反应，并将对每个受影响的指甲从基线到 8 周进行评估。
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jayashri Krishnan, PhD、JSS Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月24日
初级完成 (实际的)
2018年7月17日
研究完成 (实际的)
2018年9月18日
研究注册日期
首次提交
2017年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月3日
首次发布 (实际的)
2017年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月23日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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