Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SPX-101 inhalációs oldat hatékonysági és biztonságossági vizsgálata cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél ((HOPE-1))

2019. december 6. frissítette: Spyryx Biosciences, Inc.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálat az SPX-101 inhalációs oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél (HOPE-1 vizsgálat: Hidratálás az optimális pulmonális hatékonyság érdekében)

Az SPX-101 inhalációs oldat 28 napos kettős vak hatékonysági és biztonsági vizsgálata cisztás fibrózisban szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • Exeter, Egyesült Királyság
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Newcastle-upon-Tyne, Egyesült Királyság
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris Hôpital Cochin
    • Bretagne
      • Roscoff, Bretagne, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire Brest
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Franciaország
        • CHU de Rouen
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Franciaország
        • CHU de Montpellier
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Franciaország
        • CHU de Angers
    • Provence Alpes Cote D'azur
      • Nice, Provence Alpes Cote D'azur, Franciaország
        • Hôpital Pasteur
    • Rhone-Alpes
      • Pierre Bénite, Rhone-Alpes, Franciaország
        • Hospices Civils de Lyon (HCL)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary Heritage Medical Research Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute/Institut de Recherche de l'Hospital d'Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Saint Michael's Hospital
  • Olaszország
      • Genoa, Olaszország
        • Istituto Giannina Gaslini Ospedale Pediatrico
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália
        • Hospital de Santa Maria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A cisztás fibrózis megerősített diagnózisa
  • ppFEV1 (jósolt FEV1 százalék) 50,0% és 80,0% között
  • Stabil CF tüdőbetegség
  • Hímek és nem vemhes, nem szoptató nőstények

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős instabil társbetegségek a szűrést követő 28 napon belül
  • A szűrést követő 28 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo inhalációs oldat naponta kétszer 28 napon keresztül.
Drog: Placebo inhalációs oldat
Normál sóoldat inhalációs oldat
Kísérleti: SPX-101 alacsony dózisú
Inhalációs oldat naponta kétszer 28 napon keresztül.
Drog: SPX-101
SPX-101 inhalációs oldat
Kísérleti: SPX-101 nagy dózisú
Inhalációs oldat naponta kétszer 28 napon keresztül.
Drog: SPX-101
SPX-101 inhalációs oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A várható FEV1 százalékos változása
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
Alapállapot és 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig
Változás az alapvonaltól a 28. napig a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Kémia, hematológia, vizeletvizsgálat
1. naptól 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spyryx Biosciences, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPX-101-CF-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Placebo inhalációs oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel