Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av SPX-101 inhalationslösning hos patienter med cystisk fibros ((HOPE-1))

6 december 2019 uppdaterad av: Spyryx Biosciences, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos SPX-101 inhalationslösning hos patienter med cystisk fibros (HOPE-1-studie: Hydration för optimal pulmonell effektivitet)

28-dagars dubbelblind effekt- och säkerhetsprövning av SPX-101 inhalationslösning hos vuxna patienter med cystisk fibros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris Hôpital Cochin
    • Bretagne
      • Roscoff, Bretagne, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Brest
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrike
        • CHU de Rouen
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike
        • CHU de Montpellier
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Frankrike
        • CHU de Angers
    • Provence Alpes Cote D'azur
      • Nice, Provence Alpes Cote D'azur, Frankrike
        • Hôpital Pasteur
    • Rhone-Alpes
      • Pierre Bénite, Rhone-Alpes, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon (HCL)
  • Italien
      • Genoa, Italien
        • Istituto Giannina Gaslini Ospedale Pediatrico
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary Heritage Medical Research Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute/Institut de Recherche de l'Hospital d'Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Saint Michael's Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Storbritannien
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Bristol, Storbritannien
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • Exeter, Storbritannien
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannien
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Leeds, Storbritannien
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Liverpool, Storbritannien
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital
      • London, Storbritannien
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Newcastle-upon-Tyne, Storbritannien
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
      • Nottingham, Storbritannien
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av cystisk fibros
  • ppFEV1 (procent förutspådd FEV1) mellan 50,0 % och 80,0 %
  • Stabil CF-lungsjukdom
  • Hanar och icke-gravida, icke ammande honor

Exklusions kriterier:

  • Signifikanta instabila komorbiditeter inom 28 dagar efter screening
  • Har fått ett prövningsläkemedel inom 28 dagar efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo inhalationslösning två gånger dagligen i 28 dagar.
Läkemedel: Placebo inhalationslösning
Normal saltlösning inhalationslösning
Experimentell: SPX-101 låg dos
Inhalationslösning två gånger dagligen i 28 dagar.
Läkemedel: SPX-101
SPX-101 Inhalationslösning
Experimentell: SPX-101 hög dos
Inhalationslösning två gånger dagligen i 28 dagar.
Läkemedel: SPX-101
SPX-101 Inhalationslösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i procent förväntad FEV1
Tidsram: Baslinje och dag 28
Baslinje och dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28
Dag 1 till och med dag 28
Förändring från baslinje till dag 28 i kliniska laboratorietester
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28
Kemi, hematologi, urinanalys
Dag 1 till och med dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spyryx Biosciences, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (Faktisk)

25 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPX-101-CF-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Placebo inhalationslösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera