Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van SPX-101-inhalatieoplossing bij proefpersonen met cystische fibrose ((HOPE-1))

6 december 2019 bijgewerkt door: Spyryx Biosciences, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van SPX-101-inhalatieoplossing te evalueren bij proefpersonen met cystische fibrose (HOPE-1-studie: hydratatie voor optimale longeffectiviteit)

28-daagse dubbelblinde werkzaamheids- en veiligheidsstudie van SPX-101-inhalatieoplossing bij volwassen proefpersonen met cystische fibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary Heritage Medical Research Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute/Institut de Recherche de l'Hospital d'Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Saint Michael's Hospital
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris Hôpital Cochin
    • Bretagne
      • Roscoff, Bretagne, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire Brest
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrijk
        • CHU de Rouen
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrijk
        • CHU de Montpellier
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Frankrijk
        • CHU de Angers
    • Provence Alpes Cote D'azur
      • Nice, Provence Alpes Cote D'azur, Frankrijk
        • Hôpital Pasteur
    • Rhone-Alpes
      • Pierre Bénite, Rhone-Alpes, Frankrijk
        • Hospices Civils de Lyon (HCL)
  • Italië
      • Genoa, Italië
        • Istituto Giannina Gaslini Ospedale Pediatrico
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Newcastle-upon-Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose cystische fibrose
  • ppFEV1 (procent voorspelde FEV1) tussen 50,0% en 80,0%
  • Stabiele CF-longziekte
  • Mannetjes en niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes

Uitsluitingscriteria:

  • Significante onstabiele comorbiditeiten binnen 28 dagen na screening
  • Heeft binnen 28 dagen na screening een onderzoeksgeneesmiddel gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo Inhalatie-oplossing tweemaal daags gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: Placebo-inhalatie-oplossing
Normale zoutoplossing voor inhalatie
Experimenteel: SPX-101 lage dosis
Inhalatie-oplossing tweemaal daags gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: SPX-101
SPX-101 Inhalatie-oplossing
Experimenteel: SPX-101 Hoge dosis
Inhalatie-oplossing tweemaal daags gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: SPX-101
SPX-101 Inhalatie-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in percentage voorspelde FEV1
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Basislijn en dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
Dag 1 tot en met dag 28
Verandering van baseline tot en met dag 28 in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
Chemie, Hematologie, Urineonderzoek
Dag 1 tot en met dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spyryx Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPX-101-CF-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Placebo-inhalatie-oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren