Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPX-101-inhalaatioliuoksen teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on kystinen fibroosi ((HOPE-1))

perjantai 6. joulukuuta 2019 päivittänyt: Spyryx Biosciences, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi II -tutkimus SPX-101-inhalaatioliuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kystinen fibroosi (HOPE-1-tutkimus: Nesteytys optimaalisen keuhkojen tehokkuuden saavuttamiseksi)

SPX-101-inhalaatioliuoksen 28 päivän kaksoissokkoutettu teho- ja turvallisuustutkimus aikuisilla potilailla, joilla on kystinen fibroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Genoa, Italia
        • Istituto Giannina Gaslini Ospedale Pediatrico
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary Heritage Medical Research Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute/Institut de Recherche de l'Hospital d'Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Saint Michael's Hospital
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali
        • Hospital de Santa Maria
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris Hôpital Cochin
    • Bretagne
      • Roscoff, Bretagne, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire Brest
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Ranska
        • Chu de Rouen
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Ranska
        • CHU de Montpellier
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Ranska
        • CHU de Angers
    • Provence Alpes Cote D'azur
      • Nice, Provence Alpes Cote D'azur, Ranska
        • Hopital Pasteur
    • Rhone-Alpes
      • Pierre Bénite, Rhone-Alpes, Ranska
        • Hospices Civils de Lyon (HCL)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Newcastle-upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Newcastle upon Tyne Hospitals
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu kystisen fibroosin diagnoosi
  • ppFEV1 (ennustettu FEV1 prosentti) 50,0–80,0 %
  • Stabiili CF-keuhkosairaus
  • Urokset ja muut kuin raskaana olevat, ei-imettävät naaraat

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittäviä epävakaita rinnakkaissairauksia 28 päivän sisällä seulonnasta
  • Hän on saanut tutkimuslääkkeen 28 päivän sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-inhalaatioliuos kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: Plasebo-inhalaatioliuos
Normaali suolaliuos inhalaatioliuos
Kokeellinen: SPX-101 pieni annos
Inhalaatioliuos kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: SPX-101
SPX-101 inhalaatioliuos
Kokeellinen: SPX-101 suuri annos
Inhalaatioliuos kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: SPX-101
SPX-101 inhalaatioliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos ennustetussa FEV1:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Lähtötilanne ja päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Muutos lähtötilanteesta päivään 28 kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Kemia, hematologia, virtsaanalyysi
Päivä 1 - Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spyryx Biosciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPX-101-CF-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo-inhalaatioliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa