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Une étude d'efficacité et d'innocuité de la solution d'inhalation SPX-101 chez des sujets atteints de fibrose kystique ((HOPE-1))

6 décembre 2019 mis à jour par: Spyryx Biosciences, Inc.

Une étude de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution d'inhalation SPX-101 chez des sujets atteints de fibrose kystique (étude HOPE-1 : hydratation pour une efficacité pulmonaire optimale)

Essai d'efficacité et d'innocuité en double aveugle de 28 jours de la solution d'inhalation SPX-101 chez des sujets adultes atteints de mucoviscidose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary Heritage Medical Research Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute/Institut de Recherche de l'Hospital d'Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Saint Michael's Hospital
  • France
      • Paris, France
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris Hôpital Cochin
    • Bretagne
      • Roscoff, Bretagne, France
        • Centre Hospitalier Universitaire Brest
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, France
        • CHU de Rouen
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, France
        • CHU de Montpellier
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, France
        • CHU de Angers
    • Provence Alpes Cote D'azur
      • Nice, Provence Alpes Cote D'azur, France
        • Hôpital Pasteur
    • Rhone-Alpes
      • Pierre Bénite, Rhone-Alpes, France
        • Hospices Civils de Lyon (HCL)
  • Italie
      • Genoa, Italie
        • Istituto Giannina Gaslini Ospedale Pediatrico
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal
        • Hospital de Santa Maria
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Bristol, Royaume-Uni
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • Exeter, Royaume-Uni
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Leeds, Royaume-Uni
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Newcastle-upon-Tyne, Royaume-Uni
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de mucoviscidose
  • ppFEV1 (pourcentage du VEMS prédit) entre 50,0 % et 80,0 %
  • Maladie pulmonaire FK stable
  • Mâles et femelles non gestantes et non allaitantes

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidités instables importantes dans les 28 jours suivant le dépistage
  • A reçu un médicament expérimental dans les 28 jours suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo Solution pour inhalation deux fois par jour pendant 28 jours.
Médicament: Solution d'inhalation placebo
Solution d'inhalation saline normale
Expérimental: SPX-101 Faible dose
Solution pour inhalation deux fois par jour pendant 28 jours.
Médicament: SPX-101
Solution d'inhalation SPX-101
Expérimental: SPX-101 Haute dose
Solution pour inhalation deux fois par jour pendant 28 jours.
Médicament: SPX-101
Solution d'inhalation SPX-101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du pourcentage du VEMS prévu
Délai: Ligne de base et jour 28
Ligne de base et jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jour 1 à Jour 28
Jour 1 à Jour 28
Changement de la ligne de base jusqu'au jour 28 dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Jour 1 à Jour 28
Chimie, Hématologie, Analyse d'urine
Jour 1 à Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spyryx Biosciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Première publication (Réel)

25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPX-101-CF-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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