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Uno studio di efficacia e sicurezza della soluzione per inalazione SPX-101 in soggetti con fibrosi cistica ((HOPE-1))

6 dicembre 2019 aggiornato da: Spyryx Biosciences, Inc.

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione per inalazione SPX-101 in soggetti con fibrosi cistica (studio HOPE-1: idratazione per un'efficacia polmonare ottimale)

Prova di efficacia e sicurezza in doppio cieco di 28 giorni della soluzione per inalazione SPX-101 in soggetti adulti con fibrosi cistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary Heritage Medical Research Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute/Institut de Recherche de l'Hospital d'Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Saint Michael's Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris Hôpital Cochin
    • Bretagne
      • Roscoff, Bretagne, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Brest
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Francia
        • CHU de ROUEN
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia
        • CHU de Montpellier
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Francia
        • CHU de Angers
    • Provence Alpes Cote D'azur
      • Nice, Provence Alpes Cote D'azur, Francia
        • Hopital PASTEUR
    • Rhone-Alpes
      • Pierre Bénite, Rhone-Alpes, Francia
        • Hospices Civils de Lyon (HCL)
  • Italia
      • Genoa, Italia
        • Istituto Giannina Gaslini Ospedale Pediatrico
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Hospital De Santa Maria
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Regno Unito
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Bristol, Regno Unito
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • Exeter, Regno Unito
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Regno Unito
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Leeds, Regno Unito
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Newcastle-upon-Tyne, Regno Unito
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di fibrosi cistica
  • ppFEV1 (percentuale prevista FEV1) tra 50,0% e 80,0%
  • Malattia polmonare CF stabile
  • Maschi e femmine non gravide e non in allattamento

Criteri di esclusione:

  • Significative comorbilità instabili entro 28 giorni dallo screening
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 28 giorni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo Soluzione per inalazione due volte al giorno per 28 giorni.
Droga: Soluzione per inalazione di placebo
Soluzione salina normale per inalazione
Sperimentale: SPX-101 Basso dosaggio
Soluzione per inalazione due volte al giorno per 28 giorni.
Droga: SPX-101
SPX-101 Soluzione per inalazione
Sperimentale: SPX-101 Alta dose
Soluzione per inalazione due volte al giorno per 28 giorni.
Droga: SPX-101
SPX-101 Soluzione per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della percentuale del FEV1 previsto
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Basale e giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Variazione dal basale al giorno 28 nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Chimica, Ematologia, Analisi delle urine
Dal giorno 1 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spyryx Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPX-101-CF-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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