Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa roztworu do inhalacji SPX-101 u pacjentów z mukowiscydozą ((HOPE-1))

6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Spyryx Biosciences, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roztworu do inhalacji SPX-101 u pacjentów z mukowiscydozą (badanie HOPE-1: nawodnienie w celu uzyskania optymalnej skuteczności płucnej)

28-dniowa podwójnie ślepa próba skuteczności i bezpieczeństwa roztworu do inhalacji SPX-101 u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris Hôpital Cochin
    • Bretagne
      • Roscoff, Bretagne, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Brest
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Francja
        • CHU de Rouen
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francja
        • CHU de Montpellier
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Francja
        • CHU de Angers
    • Provence Alpes Cote D'azur
      • Nice, Provence Alpes Cote D'azur, Francja
        • Hôpital Pasteur
    • Rhone-Alpes
      • Pierre Bénite, Rhone-Alpes, Francja
        • Hospices Civils de Lyon (HCL)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary Heritage Medical Research Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute/Institut de Recherche de l'Hospital d'Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Saint Michael's Hospital
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Hospital de Santa Maria
  • Włochy
      • Genoa, Włochy
        • Istituto Giannina Gaslini Ospedale Pediatrico
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Newcastle-upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy
  • ppFEV1 (procent wartości należnej FEV1) między 50,0% a 80,0%
  • Stabilna choroba płuc CF
  • Samce i nieciężarne, niekarmiące samice

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące niestabilne choroby współistniejące w ciągu 28 dni od badania przesiewowego
  • Otrzymał badany lek w ciągu 28 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo Roztwór do inhalacji dwa razy dziennie przez 28 dni.
Lek: Roztwór do inhalacji placebo
Normalny roztwór do inhalacji z solą fizjologiczną
Eksperymentalny: SPX-101 Niska dawka
Roztwór do inhalacji dwa razy dziennie przez 28 dni.
Lek: SPX-101
SPX-101 Roztwór do inhalacji
Eksperymentalny: SPX-101 Wysoka dawka
Roztwór do inhalacji dwa razy dziennie przez 28 dni.
Lek: SPX-101
SPX-101 Roztwór do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w procentach przewidywanej wartości FEV1
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Wartość bazowa i dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Zmiana od wartości początkowej do dnia 28 w klinicznych testach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Chemia, Hematologia, Analiza moczu
Od dnia 1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spyryx Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPX-101-CF-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Roztwór do inhalacji placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj