낭포성 섬유증 환자에서 SPX-101 흡입액의 효능 및 안전성 연구 ((HOPE-1))
2019년 12월 6일 업데이트: Spyryx Biosciences, Inc.
낭포성 섬유증 환자에서 SPX-101 흡입 용액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제2상 연구(HOPE-1 연구: 최적의 폐 효과를 위한 수화)
낭포성 섬유증이 있는 성인 피험자에서 SPX-101 흡입 용액의 28일 이중 맹검 효능 및 안전성 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 영국
- Belfast Health and Social Care Trust
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Birmingham, 영국
- Heart of England Nhs Foundation Trust
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Bristol, 영국
- University Hospitals Bristol Nhs Foundation Trust
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Edinburgh, 영국
- Western General Hospital - NHS Lothian
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Exeter, 영국
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Glasgow, 영국
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Leeds, 영국
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool, 영국
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital
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London, 영국
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
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Newcastle-upon-Tyne, 영국
- Newcastle upon Tyne Hospitals
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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Genoa, 이탈리아
- Istituto Giannina Gaslini Ospedale Pediatrico
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- University of Calgary Heritage Medical Research Center
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute/Institut de Recherche de l'Hospital d'Ottawa
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1W8
- Saint Michael's Hospital
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Lisbon, 포르투갈
- Hospital de Santa Maria
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Paris, 프랑스
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris Hôpital Cochin
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Bretagne
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Roscoff, Bretagne, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Brest
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Haute-Normandie
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Rouen, Haute-Normandie, 프랑스
- CHU de Rouen
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Languedoc-Roussillon
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Montpellier, Languedoc-Roussillon, 프랑스
- CHU de Montpellier
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Pays De La Loire
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Angers, Pays De La Loire, 프랑스
- CHU de Angers
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Provence Alpes Cote D'azur
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Nice, Provence Alpes Cote D'azur, 프랑스
- Hôpital Pasteur
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Rhone-Alpes
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Pierre Bénite, Rhone-Alpes, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon (HCL)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증 진단 확정
- 50.0%~80.0% 사이의 ppFEV1(퍼센트 예측 FEV1)
- 안정 CF 폐 질환
- 남성 및 비임신, 비수유 여성
제외 기준:
- 스크리닝 28일 이내의 중대한 불안정 동반질환
- 스크리닝 후 28일 이내에 연구용 약물을 투여받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 흡입 용액을 28일 동안 매일 두 번.
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일반 식염수 흡입 용액
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실험적: SPX-101 저용량
28일 동안 매일 두 번 흡입 용액.
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SPX-101 흡입제
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실험적: SPX-101 고용량
28일 동안 매일 두 번 흡입 용액.
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SPX-101 흡입제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백분율 예측 FEV1의 변화
기간: 기준선 및 28일
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기준선 및 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 28일차까지
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1일차부터 28일차까지
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임상 실험실 테스트에서 기준선에서 28일까지의 변화
기간: 1일차부터 28일차까지
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화학, 혈액학, 소변검사
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1일차부터 28일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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위약 흡입 용액에 대한 임상 시험
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McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은
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Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital and Medical...완전한