SPX-101 吸入溶液在囊性纤维化患者中的疗效和安全性研究 ((HOPE-1))
2019年12月6日 更新者：Spyryx Biosciences, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照的 II 期研究，以评估 SPX-101 吸入溶液在囊性纤维化患者中的疗效和安全性（HOPE-1 研究：水合作用以获得最佳肺部疗效）
SPX-101 吸入溶液在患有囊性纤维化的成年受试者中进行的 28 天双盲疗效和安全性试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
- University of Calgary Heritage Medical Research Center
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute/Institut de Recherche de l'Hospital d'Ottawa
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B1W8
- Saint Michael's Hospital
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Genoa、意大利
- Istituto Giannina Gaslini Ospedale Pediatrico
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Paris、法国
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris Hôpital Cochin
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Bretagne
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Roscoff、Bretagne、法国
- Centre Hospitalier Universitaire Brest
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Haute-Normandie
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Rouen、Haute-Normandie、法国
- CHU de Rouen
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Languedoc-Roussillon
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Montpellier、Languedoc-Roussillon、法国
- CHU de Montpellier
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Pays De La Loire
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Angers、Pays De La Loire、法国
- CHU de Angers
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Provence Alpes Cote D'azur
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Nice、Provence Alpes Cote D'azur、法国
- Hôpital Pasteur
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Rhone-Alpes
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Pierre Bénite、Rhone-Alpes、法国
- Hospices Civils de Lyon (HCL)
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Belfast、英国
- Belfast Health and Social Care Trust
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Birmingham、英国
- Heart of England NHS Foundation Trust
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Bristol、英国
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Edinburgh、英国
- Western General Hospital - NHS Lothian
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Exeter、英国
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Glasgow、英国
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Leeds、英国
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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Liverpool、英国
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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London、英国
- Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital
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London、英国
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
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Manchester、英国
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
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Newcastle-upon-Tyne、英国
- Newcastle Upon Tyne Hospitals
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Nottingham、英国
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Lisbon、葡萄牙
- Hospital de Santa Maria
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊囊性纤维化
- ppFEV1（预计 FEV1 百分比）在 50.0% 和 80.0% 之间
- 稳定的 CF 肺病
- 男性和未怀孕、未哺乳的女性
排除标准：
- 筛选后 28 天内出现显着不稳定的合并症
- 在筛选后 28 天内接受过研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂吸入溶液，每天两次，持续 28 天。
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生理盐水吸入溶液
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实验性的：SPX-101 低剂量
每天两次吸入溶液，持续 28 天。
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SPX-101 吸入溶液
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实验性的：SPX-101 高剂量
每天两次吸入溶液，持续 28 天。
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SPX-101 吸入溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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预测 FEV1 百分比的变化
大体时间：基线和第 28 天
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基线和第 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 28 天
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第 1 天到第 28 天
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临床实验室测试从基线到第 28 天的变化
大体时间：第 1 天到第 28 天
|
化学、血液学、尿液分析
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第 1 天到第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月20日
研究完成 (实际的)
2019年6月20日
研究注册日期
首次提交
2017年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月24日
首次发布 (实际的)
2017年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月6日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂吸入溶液的临床试验
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University of Zurich招聘中
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