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Un estudio de eficacia y seguridad de la solución para inhalación SPX-101 en sujetos con fibrosis quística ((HOPE-1))

6 de diciembre de 2019 actualizado por: Spyryx Biosciences, Inc.

Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la solución para inhalación SPX-101 en sujetos con fibrosis quística (estudio HOPE-1: Hidratación para una eficacia pulmonar óptima)

Ensayo doble ciego de eficacia y seguridad de 28 días de la solución para inhalación SPX-101 en sujetos adultos con fibrosis quística.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • University of Calgary Heritage Medical Research Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute/Institut de Recherche de l'Hospital d'Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
        • Saint Michael's Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris Hôpital Cochin
    • Bretagne
      • Roscoff, Bretagne, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Brest
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Francia
        • CHU de Rouen
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia
        • CHU de Montpellier
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Francia
        • CHU de Angers
    • Provence Alpes Cote D'azur
      • Nice, Provence Alpes Cote D'azur, Francia
        • Hôpital Pasteur
    • Rhone-Alpes
      • Pierre Bénite, Rhone-Alpes, Francia
        • Hospices Civils de Lyon (HCL)
  • Italia
      • Genoa, Italia
        • Istituto Giannina Gaslini Ospedale Pediatrico
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Reino Unido
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Bristol, Reino Unido
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • Exeter, Reino Unido
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Leeds, Reino Unido
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Liverpool, Reino Unido
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de fibrosis quística
  • ppFEV1 (porcentaje previsto de FEV1) entre 50,0 % y 80,0 %
  • Enfermedad pulmonar FQ estable
  • Machos y hembras no gestantes ni lactantes

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades inestables significativas dentro de los 28 días posteriores a la selección
  • Ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 28 días posteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo Solución para inhalación dos veces al día durante 28 días.
Droga: Solución de inhalación de placebo
Solución de inhalación de solución salina normal
Experimental: SPX-101 dosis baja
Solución para inhalación dos veces al día durante 28 días.
Droga: SPX-101
Solución de inhalación SPX-101
Experimental: SPX-101 Alta Dosis
Solución para inhalación dos veces al día durante 28 días.
Droga: SPX-101
Solución de inhalación SPX-101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje previsto de FEV1
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
Línea de base y día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
Del día 1 al día 28
Cambio desde el inicio hasta el día 28 en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
Química, Hematología, Análisis de orina
Del día 1 al día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spyryx Biosciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPX-101-CF-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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