Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af SPX-101 inhalationsopløsning hos personer med cystisk fibrose ((HOPE-1))

6. december 2019 opdateret af: Spyryx Biosciences, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SPX-101 inhalationsopløsning hos forsøgspersoner med cystisk fibrose (HOPE-1-undersøgelse: Hydration for optimal pulmonal effektivitet)

28-dages dobbeltblindet effekt- og sikkerhedsforsøg med SPX-101 inhalationsopløsning hos voksne personer med cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary Heritage Medical Research Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute/Institut de Recherche de l'Hospital d'Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Saint Michael's Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Newcastle-upon-Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris Hôpital Cochin
    • Bretagne
      • Roscoff, Bretagne, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Brest
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrig
        • CHU de Rouen
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrig
        • CHU de Montpellier
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Frankrig
        • CHU de Angers
    • Provence Alpes Cote D'azur
      • Nice, Provence Alpes Cote D'azur, Frankrig
        • Hôpital Pasteur
    • Rhone-Alpes
      • Pierre Bénite, Rhone-Alpes, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon (HCL)
  • Italien
      • Genoa, Italien
        • Istituto Giannina Gaslini Ospedale Pediatrico
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Maria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af cystisk fibrose
  • ppFEV1 (procent forudsagt FEV1) mellem 50,0 % og 80,0 %
  • Stabil CF-lungesygdom
  • Hanner og ikke-drægtige, ikke-ammende hunner

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikante ustabile komorbiditeter inden for 28 dage efter screening
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo inhalationsopløsning to gange dagligt i 28 dage.
Medicin: Placebo inhalationsopløsning
Normal saltvandsopløsning til inhalation
Eksperimentel: SPX-101 lav dosis
Inhalationsopløsning to gange dagligt i 28 dage.
Medicin: SPX-101
SPX-101 inhalationsopløsning
Eksperimentel: SPX-101 høj dosis
Inhalationsopløsning to gange dagligt i 28 dage.
Medicin: SPX-101
SPX-101 inhalationsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i procent forudsagt FEV1
Tidsramme: Baseline og dag 28
Baseline og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Ændring fra baseline til dag 28 i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Kemi, hæmatologi, urinanalyse
Dag 1 til og med dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spyryx Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPX-101-CF-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Placebo inhalationsopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner