Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektivitet og sikkerhet av SPX-101 inhalasjonsløsning hos personer med cystisk fibrose ((HOPE-1))

6. desember 2019 oppdatert av: Spyryx Biosciences, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SPX-101 inhalasjonsløsning hos personer med cystisk fibrose (HOPE-1-studie: Hydration for Optimal Pulmonal Effectiveness)

28-dagers dobbeltblindet effekt- og sikkerhetsstudie av SPX-101 inhalasjonsløsning hos voksne personer med cystisk fibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary Heritage Medical Research Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute/Institut de Recherche de l'Hospital d'Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • Saint Michael's Hospital
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris Hôpital Cochin
    • Bretagne
      • Roscoff, Bretagne, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Brest
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrike
        • CHU de Rouen
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike
        • CHU de Montpellier
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Frankrike
        • CHU de Angers
    • Provence Alpes Cote D'azur
      • Nice, Provence Alpes Cote D'azur, Frankrike
        • Hôpital Pasteur
    • Rhone-Alpes
      • Pierre Bénite, Rhone-Alpes, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon (HCL)
  • Italia
      • Genoa, Italia
        • Istituto Giannina Gaslini Ospedale Pediatrico
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Storbritannia
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Bristol, Storbritannia
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • Exeter, Storbritannia
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannia
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Leeds, Storbritannia
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Storbritannia
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital
      • London, Storbritannia
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Newcastle-upon-Tyne, Storbritannia
        • Newcastle upon Tyne Hospitals
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av cystisk fibrose
  • ppFEV1 (prosent predikert FEV1) mellom 50,0 % og 80,0 %
  • Stabil CF-lungesykdom
  • Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende hunner

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikante ustabile komorbiditeter innen 28 dager etter screening
  • Har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 28 dager etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo inhalasjonsløsning to ganger daglig i 28 dager.
Legemiddel: Placebo inhalasjonsløsning
Normal saltvann inhalasjonsløsning
Eksperimentell: SPX-101 Lav dose
Inhalasjonsløsning to ganger daglig i 28 dager.
Legemiddel: SPX-101
SPX-101 inhalasjonsløsning
Eksperimentell: SPX-101 høy dose
Inhalasjonsløsning to ganger daglig i 28 dager.
Legemiddel: SPX-101
SPX-101 inhalasjonsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i prosent anslått FEV1
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
Grunnlinje og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Endring fra baseline til dag 28 i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Kjemi, hematologi, urinanalyse
Dag 1 til og med dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spyryx Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPX-101-CF-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Placebo inhalasjonsløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere