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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der SPX-101-Inhalationslösung bei Patienten mit Mukoviszidose ((HOPE-1))

6. Dezember 2019 aktualisiert von: Spyryx Biosciences, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der SPX-101-Inhalationslösung bei Patienten mit Mukoviszidose (HOPE-1-Studie: Flüssigkeitszufuhr für optimale pulmonale Wirksamkeit)

28-tägige doppelblinde Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der SPX-101-Inhalationslösung bei erwachsenen Probanden mit Mukoviszidose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris Hôpital Cochin
    • Bretagne
      • Roscoff, Bretagne, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Brest
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankreich
        • CHU de Rouen
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankreich
        • CHU de Montpellier
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Frankreich
        • CHU de Angers
    • Provence Alpes Cote D'azur
      • Nice, Provence Alpes Cote D'azur, Frankreich
        • Hôpital Pasteur
    • Rhone-Alpes
      • Pierre Bénite, Rhone-Alpes, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon (HCL)
  • Italien
      • Genoa, Italien
        • Istituto Giannina Gaslini Ospedale Pediatrico
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary Heritage Medical Research Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute/Institut de Recherche de l'Hospital d'Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • Saint Michael's Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Newcastle-upon-Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Mukoviszidose
  • ppFEV1 (Prozent des vorhergesagten FEV1) zwischen 50,0 % und 80,0 %
  • Stabile CF-Lungenerkrankung
  • Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante instabile Komorbiditäten innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening
  • Hat innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening ein Prüfpräparat erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Inhalationslösung zweimal täglich für 28 Tage.
Arzneimittel: Placebo-Inhalationslösung
Normale Kochsalzlösung zur Inhalation
Experimental: SPX-101 Niedrige Dosis
Inhalationslösung zweimal täglich für 28 Tage.
Arzneimittel: SPX-101
SPX-101 Inhalationslösung
Experimental: SPX-101 Hochdosiert
Inhalationslösung zweimal täglich für 28 Tage.
Arzneimittel: SPX-101
SPX-101 Inhalationslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des prozentualen vorhergesagten FEV1
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Ausgangswert und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 28. Tag in klinischen Labortests
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Chemie, Hämatologie, Urinanalyse
Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spyryx Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPX-101-CF-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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