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Um estudo de eficácia e segurança da solução de inalação SPX-101 em indivíduos com fibrose cística ((HOPE-1))

6 de dezembro de 2019 atualizado por: Spyryx Biosciences, Inc.

Um estudo de Fase II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da solução de inalação SPX-101 em indivíduos com fibrose cística (Estudo HOPE-1: Hidratação para eficácia pulmonar ideal)

Estudo duplo-cego de eficácia e segurança de 28 dias da solução para inalação SPX-101 em indivíduos adultos com fibrose cística.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • University of Calgary Heritage Medical Research Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute/Institut de Recherche de l'Hospital d'Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
        • Saint Michael's Hospital
  • França
      • Paris, França
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris Hôpital Cochin
    • Bretagne
      • Roscoff, Bretagne, França
        • Centre Hospitalier Universitaire Brest
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, França
        • CHU de Rouen
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, França
        • CHU de Montpellier
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, França
        • CHU de Angers
    • Provence Alpes Cote D'azur
      • Nice, Provence Alpes Cote D'azur, França
        • Hôpital Pasteur
    • Rhone-Alpes
      • Pierre Bénite, Rhone-Alpes, França
        • Hospices Civils de Lyon (HCL)
  • Itália
      • Genoa, Itália
        • Istituto Giannina Gaslini Ospedale Pediatrico
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Reino Unido
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Bristol, Reino Unido
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • Exeter, Reino Unido
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Leeds, Reino Unido
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Liverpool, Reino Unido
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de fibrose cística
  • ppFEV1 (porcentagem de FEV1 previsto) entre 50,0% e 80,0%
  • Doença Pulmonar CF Estável
  • Machos e fêmeas não grávidas e não lactantes

Critério de exclusão:

  • Comorbidades instáveis ​​significativas dentro de 28 dias após a triagem
  • Recebeu um medicamento experimental dentro de 28 dias após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Solução de inalação de placebo duas vezes ao dia por 28 dias.
Medicamento: Solução de Inalação de Placebo
Solução salina normal para inalação
Experimental: SPX-101 Baixa Dose
Solução para inalação duas vezes ao dia por 28 dias.
Medicamento: SPX-101
Solução de inalação SPX-101
Experimental: SPX-101 Alta Dose
Solução para inalação duas vezes ao dia por 28 dias.
Medicamento: SPX-101
Solução de inalação SPX-101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na porcentagem de FEV1 previsto
Prazo: Linha de base e dia 28
Linha de base e dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Dia 1 até o dia 28
Dia 1 até o dia 28
Mudança da linha de base até o dia 28 em testes de laboratório clínico
Prazo: Dia 1 até o dia 28
Química, Hematologia, Urinálise
Dia 1 até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spyryx Biosciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPX-101-CF-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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