Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sugammadex kontra neostigmin/glikopirrolát hatása a gyermekkori delíriumra szevoflurán-rocuronium érzéstelenítésben

2020. március 3. frissítette: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

Prospektív, kettős vak, randomizált vizsgálat a Sugammadex kontra neosztigmin/glikopirrolát hatásának vizsgálatára a delírium kialakulására a szevoflurán-rocuronium érzéstelenítés során gyermekgyógyászati ​​betegeknél

A tanulmány célja a sugammadex és a hagyományos acetilkolinészteráz gátló, a neostigmin hatásának vizsgálata a sevoflurán-rocuronium anesztézia során kialakuló delíriumra (ED) gyermekkorú betegeknél. Ezen túlmenően a sugammadex hatékonysági jellemzőit a neosztigminhez viszonyítva mérésekkel vizsgáljuk. a visszafordító szerek beadásának kezdetétől a négyes sorozat (TOF) arányának helyreállításáig eltelt idő 0,7, 0,8 és 0,9.

Bár az ED etiológiája továbbra is tisztázatlan, lehetséges okként a fulladás érzését vagy a légzési nehézséget javasolták az érzéstelenítésből való kilépéskor. Így a neuromuszkuláris blokád felfordítása sugammadexszel sevoflurán-rocuronium anesztéziával kezelt gyermekgyógyászati ​​betegeknél csökkentheti az ED-t a neuromuszkuláris blokád gyorsabb visszafordítása és a reziduális blokád lehetőségének csökkenése miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emergence delírium (ED) egy posztanesztetikus jelenség, amely az általános érzéstelenítésből való felépülés korai szakaszában (általában az első 30 percben) alakul ki, és úgy definiálható, mint "a gyermek környezetével kapcsolatos tudatosságának és figyelmének zavara, dezorientációval. és észlelési változások, beleértve az ingerekre való túlérzékenységet és a hiperaktív motoros viselkedést." A gyerekek gyakran ingerlékenyek, megalkuvást nem hajlandók, nem együttműködnek, tanácstalanok, és vigasztalhatatlanul sírnak, nyögnek, rúgnak vagy vernek. Az ED incidenciája 2 és 80% között változik, gyakrabban fordul elő óvodás fiúkban. A kockázati tényezők közé tartoznak még a következők: szevoflurán vagy dezflurán érzéstelenítés; fül-orr-gégészeti műtét; műtét előtti szorongás. Az ED köztudottan növeli a fizikai, pszichológiai és anyagi terheket a posztanesztéziás ellátó osztályon, ami hangsúlyozza a megelőzés fontosságát.

A tanulmány célja a sugammadex és a hagyományos acetil-kolinészteráz gátló, a neostigmin hatásának vizsgálata a sevoflurán-rocuronium anesztézia során kialakuló delíriumra (ED) gyermekkorú betegeknél. Ezen túlmenően a sugammadex hatékonysági jellemzőit a neosztigminhez viszonyítva mérésekkel vizsgáljuk. a visszafordító szerek beadásától a TOF arány 0,7-re, 0,8-ra és 0,9-re való helyreállításáig eltelt idő.

Bár az ED etiológiája továbbra is tisztázatlan, lehetséges okként a fulladás érzését vagy a légzési nehézséget javasolták az érzéstelenítésből való kilépéskor. Így a neuromuszkuláris blokád felfordítása sugammadexszel sevoflurán-rocuronium anesztéziával kezelt gyermekgyógyászati ​​betegeknél csökkentheti az ED-t a neuromuszkuláris blokád gyorsabb visszafordítása és a reziduális blokád lehetőségének csökkenése miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) fizikális státusza I. vagy II., az óvodáskorú gyermekeket, akiket adenoidectomiával vagy anélkül választandó mandulaműtétre terveztek, bevonják a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek kizárásra kerülnek sürgősségi műtét, fejlődési, pszichológiai, kognitív vagy kommunikációs rendellenességek, ismert vagy feltételezett neuromuszkuláris rendellenességek, amelyek károsíthatják a neuromuszkuláris blokádot, jelentős vese- vagy májműködési zavarok, véralvadási zavarok, rosszindulatú hipertermia a családban, allergia az alábbi esetekben. a vizsgálati protokollban szereplő gyógyszerek, vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a rokuroniummal vagy a sugammadexszel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugammadex injekció [Bridion]
a neuromuszkuláris blokád visszafordítása sugammadexszel
Drog: Sugammadex injekció [Bridion]
Visszatérés a T2 ponthoz (két összehúzódás) a TOF készüléken iv. 2 mg/kg sugammadex beadással, elvakult fecskendőben.
Más nevek:
  • Sugammadex
Aktív összehasonlító: Neosztigmin+glikopirrónium
a neuromuszkuláris blokád visszafordítása neostigminnel és glikopirroláttal
Drog: Neosztigmin+glikopirrónium
Visszatérés a T2 ponthoz (két összehúzódás) a TOF készüléken 0,06 mg/kg neostigmin és 0,005 mg/kg glikopirrolát intravénás beadásával válaszol, egy vak fecskendőben.
Más nevek:
  • Neostigmin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek anesztézia megjelenése delírium pontszám
Időkeret: 30 percen belül az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) való érkezés után
Maximális gyermekanesztézia keltési delírium (PAED) pontszám a PACU-ba érkezés után. A magasabb értékek több kelési delíriumot jelentenek (rosszabb) A PAED pontszám az alskálák összesített PAED pontszámával jelenik meg. A rendszer a teljes pontszámot jelenti, és 0 és 20 között mozog. A magasabb pontszám rosszabb állapotot jelent.
30 percen belül az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) való érkezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TOF-arány időbeli helyreállítása 0,7-re
Időkeret: A visszafordító szerek beadásának kezdetétől a TOF arány 0,7-re való visszaállásáig eltelt idő, 60 percig értékelve
A visszafordító szerek beadásától a TOF arány 0,7-re való helyreállításáig eltelt idő
A visszafordító szerek beadásának kezdetétől a TOF arány 0,7-re való visszaállásáig eltelt idő, 60 percig értékelve
Ideje a rendszeres légzésnek
Időkeret: a visszafordító szer beadásától a mély, rendszeres légzésig eltelt idő, legfeljebb 60 percig értékelve
a visszafordító szer beadásától a mély, rendszeres légzésig eltelt idő
a visszafordító szer beadásától a mély, rendszeres légzésig eltelt idő, legfeljebb 60 percig értékelve
Az ébredés ideje
Időkeret: a visszafordító szer beadásától a szem felnyitásáig vagy a gyermek céltudatos mozdulataiig eltelt idő, legfeljebb 60 percig
eltelt idő a visszafordító szer beadásától a szem felnyitásáig vagy a gyermek céltudatos mozgásáig
a visszafordító szer beadásától a szem felnyitásáig vagy a gyermek céltudatos mozdulataiig eltelt idő, legfeljebb 60 percig
Az extubálás ideje
Időkeret: a reverzáló szer beadásától a légcső extubálásáig eltelt idő, 60 percig értékelve
a reverzáló szer beadásától a légcső extubálásáig eltelt idő
a reverzáló szer beadásától a légcső extubálásáig eltelt idő, 60 percig értékelve
A TOF-arány időbeli helyreállítása 0,8-ra
Időkeret: A visszafordító szerek beadásának kezdetétől a TOF arány 0,8-ra való visszaállásáig eltelt idő, 60 percig értékelve
A visszafordító szerek adagolásának kezdetétől a TOF arány 0,8-ra való helyreállításáig eltelt idő
A visszafordító szerek beadásának kezdetétől a TOF arány 0,8-ra való visszaállásáig eltelt idő, 60 percig értékelve
A TOF-arány időbeli helyreállítása 0,9-re
Időkeret: A visszafordító szerek beadásának kezdetétől a TOF arány 0,9-re való visszaállásáig eltelt idő, 60 percig értékelve
A visszafordító szerek adagolásának kezdetétől a TOF arány helyreállításáig eltelt idő 0,9-re
A visszafordító szerek beadásának kezdetétől a TOF arány 0,9-re való visszaállásáig eltelt idő, 60 percig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pusan National University Yangsan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tae-Kyun Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PusanNUYH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sugammadex injekció [Bridion]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel