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Sugammadex vs. Neostigmine/Glycopyrrolate가 Sevoflurane-rocuronium 마취에서 소아 출현 섬망에 미치는 영향

2020년 3월 3일 업데이트: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

소아 환자의 Sevoflurane-rocuronium 마취 중 출현 섬망에 대한 Sugammadex 대 Neostigmine/Glycopyrrolate의 효과를 조사하기 위한 전향적, 이중 맹검, 무작위 연구

본 연구의 목적은 sugammadex와 기존의 아세틸콜린에스테라아제 억제제인 ​​neostigmine이 소아 환자의 sevoflurane-rocuronium 마취시 출현 섬망(ED)에 미치는 영향을 조사하는 것이다. 역전제 투여 시작부터 TOF(train-of-four) 비율이 0.7, 0.8 및 0.9로 회복되기까지의 시간.

발기부전의 원인은 아직 명확하지 않으나 마취에서 깨어날 때 질식감이나 호흡곤란이 가능한 원인으로 제시되고 있다. 따라서 sevoflurane-rocuronium 마취를 유지하는 소아 환자에서 sugammadex로 신경근 차단을 역전시키면 신경근 차단을 더 빨리 역전시키고 잔류 차단 가능성을 감소시켜 발기부전을 감소시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

출현 섬망(Emergence delirium, ED)은 전신 마취 회복의 초기 단계(보통 처음 30분 이내)에 발생하는 마취 후 현상으로 "방향감각 상실과 함께 환경에 대한 아동의 인식 및 주의 장애"로 정의됩니다. 자극에 대한 과민증 및 과잉 운동 운동 행동을 포함하는 지각 변화" . 아이들은 종종 짜증을 내고, 타협하지 않고, 비협조적이고, 일관성이 없고, 달랠 수 없을 정도로 울고, 신음하고, 발로 차거나 몸부림칩니다. 발기부전의 발병률은 2~80%로 다양하며 미취학 남아에서 더 자주 발생합니다. 위험 요인에는 다음이 포함됩니다: 세보플루란 또는 데스플루란 마취; 귀, 코, 인후 수술; 수술 전 불안. ED는 예방의 중요성을 강조하는 마취 후 치료실에서 신체적, 심리적, 재정적 부담을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다.

본 연구의 목적은 sugammadex와 기존의 아세틸콜린에스테라아제 억제제인 ​​neostigmine이 소아 환자의 sevoflurane-rocuronium 마취시 출현 섬망(ED)에 미치는 영향을 조사하는 것이다. 역전제 투여 시작부터 TOF 비율이 0.7, 0.8 및 0.9로 회복되기까지의 시간.

발기부전의 원인은 아직 명확하지 않으나 마취에서 깨어날 때 질식감이나 호흡곤란이 가능한 원인으로 제시되고 있다. 따라서 sevoflurane-rocuronium 마취를 유지하는 소아 환자에서 sugammadex로 신경근 차단을 역전시키면 신경근 차단을 더 빨리 역전시키고 잔류 차단 가능성을 감소시켜 발기부전을 감소시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) 신체 상태 I 또는 II, 아데노이드 절제술 여부에 관계없이 선택적 편도선 절제술이 예정된 미취학 아동이 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

  • 환자는 응급 수술, 발달, 심리적, 인지 또는 의사소통 장애, 신경근 차단을 손상시킬 수 있는 알려진 또는 의심되는 신경근 장애, 심각한 신장 또는 간 기능 장애, 응고 장애, 악성 고열증의 가족력, 다음 중 하나에 대한 알레르기의 경우 제외됩니다. 연구 프로토콜에 포함된 약물 또는 rocuronium 또는 sugammadex와 상호 작용하는 것으로 알려진 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 슈가마덱스주 [브리디온]
sugammadex로 신경근 차단의 역전
의약품: 슈가마덱스주 [브리디온]
TOF 장치의 T2 지점(2회 수축)으로 돌아가면 맹검 주사기에 포함된 iv 2mg/kg 슈가마덱스 투여로 반응합니다.
다른 이름들:
  • 슈가마덱스
활성 비교기: 네오스티그민+글리코피로늄
네오스티그민 및 글리코피롤레이트로 신경근 차단의 역전
의약품: 네오스티그민+글리코피로늄
TOF 장치의 T2 지점(2회 수축)으로의 복귀는 블라인드 주사기에 포함된 iv 0.06 mg/kg 네오스티그민 및 0.005 mg/kg 글리코피롤레이트 투여에 의해 응답됩니다.
다른 이름들:
  • 네오스티그민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 마취 출현 섬망 점수
기간: 마취 후 치료실(PACU) 도착 후 30분 이내
PACU에 도착한 후 최대 소아 마취 출현 섬망(PAED) 점수. 값이 높을수록 더 많은 출현 섬망(더 나쁨)을 나타냅니다. PAED 점수는 하위 척도를 합산한 총 PAED 점수로 표시됩니다. 총 점수가 보고되며 범위는 0에서 20까지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 상태를 의미합니다.
마취 후 치료실(PACU) 도착 후 30분 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TOF 비율을 0.7로 시간 복구
기간: 역전제 투여 시작부터 TOF 비율이 0.7로 회복되기까지의 시간, 최대 60분으로 평가
역전제 투여 시작부터 TOF 비율이 0.7로 회복되기까지의 시간
역전제 투여 시작부터 TOF 비율이 0.7로 회복되기까지의 시간, 최대 60분으로 평가
규칙적인 호흡 시간
기간: 역전제 투여에서 깊고 규칙적인 호흡 시간까지의 시간, 최대 60분으로 평가됨
역전제 투여에서 깊고 규칙적인 호흡 시간까지의 시간
역전제 투여에서 깊고 규칙적인 호흡 시간까지의 시간, 최대 60분으로 평가됨
깨어날 시간
기간: 역전제 투여 후 눈을 뜨거나 아이가 의도적인 움직임을 보이는 시간까지의 시간, 최대 60분으로 평가
역전제 투여 후 눈을 뜨거나 아이가 의도적인 움직임을 보일 때까지의 시간
역전제 투여 후 눈을 뜨거나 아이가 의도적인 움직임을 보이는 시간까지의 시간, 최대 60분으로 평가
발관 시간
기간: 역전제 투여에서 기관 발관 시간까지의 시간, 최대 60분으로 평가됨
역전제 투여에서 기관 발관까지의 시간
역전제 투여에서 기관 발관 시간까지의 시간, 최대 60분으로 평가됨
TOF 비율을 0.8로 시간 복구
기간: 역전제 투여 시작부터 TOF 비율이 0.8로 회복되기까지의 시간, 최대 60분으로 평가
역전제 투여 시작부터 TOF 비율이 0.8로 회복되기까지의 시간
역전제 투여 시작부터 TOF 비율이 0.8로 회복되기까지의 시간, 최대 60분으로 평가
0.9로의 TOF 비율의 시간 복구
기간: 역전제 투여 시작부터 TOF 비율이 0.9로 회복되기까지의 시간, 최대 60분으로 평가
역전제 투여 시작부터 TOF 비율이 0.9로 회복되기까지의 시간
역전제 투여 시작부터 TOF 비율이 0.9로 회복되기까지의 시간, 최대 60분으로 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pusan National University Yangsan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Tae-Kyun Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PusanNUYH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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