Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Sugammadex vs. Neostigmin/Glycopyrrolat på pædiatrisk Emergence Delirium i Sevofluran-rocuronium anæstesi

3. marts 2020 opdateret af: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

En prospektiv, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse for at undersøge effekten af ​​Sugammadex vs. Neostigmin/Glycopyrrolat på Emergence Delirium under Sevofluran-rocuronium anæstesi hos pædiatriske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​sugammadex vs. en konventionel acetylcholinesterasehæmmer, neostigmin på emergence delirium (ED) under sevofluran-rocuronium anæstesi hos pædiatriske patienter. Derudover vil virkningsegenskaberne af sugammadex sammenlignet med neostigmin blive undersøgt ved måling. tid fra start af administration af reverseringsmidler til genvinding af tog-af-fire-forhold (TOF) til 0,7, 0,8 og 0,9.

Selvom ætiologien af ​​ED forbliver uklar, er en følelse af kvælning eller åndedrætsbesvær under opståen fra anæstesi blevet foreslået som en mulig årsag. Således kan reversering af neuromuskulær blokade med sugammadex hos pædiatriske patienter, der opretholdes med sevofluran-rocuronium anæstesi, reducere ED på grund af dets hurtigere reversering af neuromuskulær blokade og nedsat mulighed for resterende blokade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emergence delirium (ED) er et postanæstesisk fænomen, der udvikler sig i den tidlige fase af generel bedøvelse (normalt inden for de første 30 minutter) og defineres som "en forstyrrelse i et barns bevidsthed om og opmærksomhed på sit miljø med desorientering og perceptuelle ændringer, herunder overfølsomhed over for stimuli og hyperaktiv motorisk adfærd". Børn er ofte irritable, kompromisløse, usamarbejdsvillige, usammenhængende og utrøsteligt grædende, jamrende, sparkende eller tæske. Forekomsten af ​​ED varierer fra 2 til 80%, hvilket forekommer hyppigere hos førskoledrenge. Risikofaktorer omfatter også følgende: sevofluran eller desfluran anæstesi; øre-, næse- og halskirurgi; præoperativ angst. ED er kendt for at øge fysiske, psykologiske og økonomiske byrder i postanæstesi-afdelingen, hvilket understreger vigtigheden af ​​dets forebyggelse.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​sugammadex vs. en konventionel acetylcholinesterasehæmmer, neostigmin på emergence delirium (ED) under sevofluran-rocuronium anæstesi hos pædiatriske patienter. Derudover vil virkningsegenskaberne af sugammadex sammenlignet med neostigmin blive undersøgt ved måling. tid fra start af administration af reverseringsmidler til genvinding af TOF-ratio til 0,7, 0,8 og 0,9.

Selvom ætiologien af ​​ED forbliver uklar, er en følelse af kvælning eller åndedrætsbesvær under opståen fra anæstesi blevet foreslået som en mulig årsag. Således kan reversering af neuromuskulær blokade med sugammadex hos pædiatriske patienter, der opretholdes med sevofluran-rocuronium anæstesi, reducere ED på grund af dets hurtigere reversering af neuromuskulær blokade og nedsat mulighed for resterende blokade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I eller II, førskolebørn planlagt til en elektiv tonsillektomi med eller uden adenoidektomi vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket i tilfælde af akut kirurgi, udviklingsmæssige, psykologiske, kognitive eller kommunikationsforstyrrelser, kendte eller formodede neuromuskulære lidelser, der kan forringe neuromuskulær blokade, signifikant nyre- eller leverdysfunktion, koagulationsforstyrrelser, familiehistorie med malign hypertermi, allergi over for nogen af lægemidler inkluderet i undersøgelsesprotokollen eller brug af medicin, der vides at interagere med rocuronium eller sugammadex.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sugammadex Injection [Bridion]
reversering af neuromuskulær blokade med sugammadex
Medicin: Sugammadex Injection [Bridion]
Retur til T2-punkt (to sammentrækninger) på TOF-enheden besvares med iv 2 mg/kg sugammadex-administration, indeholdt i en blændet sprøjte.
Andre navne:
  • Sugammadex
Aktiv komparator: Neostigmin+Glycopyrronium
reversering af neuromuskulær blokade med neostigmin og glycopyrrolat
Medicin: Neostigmin+Glycopyrronium
Retur til T2-punkt (to sammentrækninger) på TOF-enheden besvares med iv 0,06 mg/kg neostigmin og 0,005 mg/kg glycopyrrolat-administration, indeholdt i en blindet sprøjte.
Andre navne:
  • Neostigmin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk anæstesi Emergence Delirium Score
Tidsramme: inden for 30 minutter efter ankomst til post-anesthesia care unit (PACU)
Maksimal Pædiatrisk Anæstesi Emergence Delirium (PAED) score efter ankomst til PACU. Højere værdier repræsenterer mere emergens delirium (værre) PAED Score er repræsenteret med total PAED score opsummeret af underskalaer. Den samlede score er rapporteret, og den varierer fra 0 til 20. Højere score betyder dårligere tilstand.
inden for 30 minutter efter ankomst til post-anesthesia care unit (PACU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsgendannelse af TOF-forhold til 0,7
Tidsramme: Tid fra start af administration af reverseringsmidler til genvinding af TOF-forholdet til 0,7, vurderet op til 60 minutter
Tid fra start af administration af reverserende midler til genvinding af TOF-forholdet til 0,7
Tid fra start af administration af reverseringsmidler til genvinding af TOF-forholdet til 0,7, vurderet op til 60 minutter
Tid til regelmæssig vejrtrækning
Tidsramme: tid fra administration af reverseringsmiddel til tidspunkt for dyb, regelmæssig vejrtrækning, vurderet op til 60 minutter
tid fra administration af reverseringsmiddel til tidspunkt for dyb, regelmæssig vejrtrækning
tid fra administration af reverseringsmiddel til tidspunkt for dyb, regelmæssig vejrtrækning, vurderet op til 60 minutter
Tid til opvågning
Tidsramme: tid fra administration af reverseringsmiddel til tidspunktet for øjenåbning eller barn, der viser målrettede bevægelser, vurderet op til 60 minutter
tid fra administration af reverseringsmiddel til tidspunktet for øjenåbning eller barn, der viser målrettet bevægelse
tid fra administration af reverseringsmiddel til tidspunktet for øjenåbning eller barn, der viser målrettede bevægelser, vurderet op til 60 minutter
Tid til ekstubation
Tidsramme: tid fra administration af reverseringsmiddel til tidspunkt for trakeal ekstubation, vurderet op til 60 minutter
tid fra administration af reverseringsmiddel til tidspunkt for trakeal ekstubation
tid fra administration af reverseringsmiddel til tidspunkt for trakeal ekstubation, vurderet op til 60 minutter
Tidsgendannelse af TOF-forhold til 0,8
Tidsramme: Tid fra start af administration af reverserende midler til genvinding af TOF-forholdet til 0,8, vurderet op til 60 minutter
Tid fra start af administration af reverseringsmidler til genvinding af TOF-forholdet til 0,8
Tid fra start af administration af reverserende midler til genvinding af TOF-forholdet til 0,8, vurderet op til 60 minutter
Tidsgendannelse af TOF-forhold til 0,9
Tidsramme: Tid fra start af administration af reverseringsmidler til genvinding af TOF-forholdet til 0,9, vurderet op til 60 minutter
Tid fra start af administration af reverseringsmidler til genvinding af TOF-forholdet til 0,9
Tid fra start af administration af reverseringsmidler til genvinding af TOF-forholdet til 0,9, vurderet op til 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tae-Kyun Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PusanNUYH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergence Delirium

Kliniske forsøg med Sugammadex Injection [Bridion]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner