Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Sugammadex vs. Neostigmine/Glycopyrrolaat op pediatrisch opkomende delirium bij sevofluraan-rocuronium-anesthesie

3 maart 2020 bijgewerkt door: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie om het effect van Sugammadex vs. Neostigmine/Glycopyrrolaat op het optreden van delirium tijdens sevofluraan-rocuronium-anesthesie bij pediatrische patiënten te onderzoeken

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van sugammadex versus een conventionele acetylcholinesteraseremmer, neostigmine, op het ontstaan ​​van delirium (ED) tijdens sevofluraan-rocuronium-anesthesie bij pediatrische patiënten. Bovendien zullen de werkzaamheidskenmerken van sugammadex in vergelijking met neostigmine worden onderzocht door de tijd vanaf het begin van de toediening van reversal agents tot het herstel van de train-of-four (TOF)-ratio tot 0,7, 0,8 en 0,9.

Hoewel de etiologie van ED onduidelijk blijft, wordt een gevoel van verstikking of ademhalingsmoeilijkheden tijdens het ontwaken uit de anesthesie gesuggereerd als mogelijke oorzaak. Aldus kan het opheffen van de neuromusculaire blokkade met sugammadex bij pediatrische patiënten die worden onderhouden met sevofluraan-rocuronium-anesthesie de erectiestoornis verminderen vanwege de snellere omkering van de neuromusculaire blokkade en de verminderde kans op resterende blokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Emergence delirium (ED) is een postanesthetisch fenomeen dat zich ontwikkelt in de vroege fase van het herstel van de algemene anesthesie (meestal binnen de eerste 30 minuten) en wordt gedefinieerd als "een stoornis in het bewustzijn van en aandacht voor zijn/haar omgeving met desoriëntatie van een kind." en perceptuele veranderingen, waaronder overgevoeligheid voor prikkels en hyperactief motorisch gedrag". Kinderen zijn vaak prikkelbaar, compromisloos, niet meewerkend, onsamenhangend en ontroostbaar aan het huilen, kreunen, schoppen of slaan. De incidentie van ED varieert van 2 tot 80% en komt vaker voor bij voorschoolse jongens. Risicofactoren zijn onder andere: anesthesie met sevofluraan of desfluraan; oor-, neus- en keeloperaties; preoperatieve angst. Het is bekend dat ED de fysieke, psychologische en financiële lasten in de postanesthesiezorgeenheid verhoogt, wat het belang van preventie ervan benadrukt.

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van sugammadex versus een conventionele acetylcholinesteraseremmer, neostigmine, op het ontstaan ​​van delirium (ED) tijdens sevofluraan-rocuronium-anesthesie bij pediatrische patiënten. Bovendien zullen de werkzaamheidskenmerken van sugammadex in vergelijking met neostigmine worden onderzocht door de tijd vanaf het begin van de toediening van omkeringsmiddelen tot het herstel van de TOF-ratio tot 0,7, 0,8 en 0,9.

Hoewel de etiologie van ED onduidelijk blijft, wordt een gevoel van verstikking of ademhalingsmoeilijkheden tijdens het ontwaken uit de anesthesie gesuggereerd als mogelijke oorzaak. Aldus kan het opheffen van de neuromusculaire blokkade met sugammadex bij pediatrische patiënten die worden onderhouden met sevofluraan-rocuronium-anesthesie de erectiestoornis verminderen vanwege de snellere omkering van de neuromusculaire blokkade en de verminderde kans op resterende blokkade.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke status I of II, kleuters die gepland staan ​​voor een electieve tonsillectomie met of zonder adenoïdectomie zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten in geval van een spoedoperatie, ontwikkelings-, psychologische, cognitieve of communicatiestoornissen, bekende of vermoede neuromusculaire aandoeningen die de neuromusculaire blokkade kunnen aantasten, significante nier- of leverdisfunctie, stollingsstoornissen, familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie, allergie voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoeksprotocol zijn opgenomen, of het gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met rocuronium of sugammadex.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sugammadex-injectie [Bridion]
omkering van neuromusculaire blokkade met sugammadex
Geneesmiddel: Sugammadex-injectie [Bridion]
Terugkeren naar het T2-punt (twee contracties) op het TOF-apparaat wordt beantwoord door iv 2 mg/kg sugammadex toe te dienen, in een geblindeerde injectiespuit.
Andere namen:
  • Sugammadex
Actieve vergelijker: Neostigmine + Glycopyrronium
omkering van neuromusculaire blokkade met neostigmine en glycopyrrolaat
Geneesmiddel: Neostigmine + Glycopyrronium
Terugkeer naar het T2-punt (twee contracties) op het TOF-apparaat wordt beantwoord door intraveneuze toediening van 0,06 mg/kg neostigmine en 0,005 mg/kg glycopyrrolaat, in een geblindeerde injectiespuit.
Andere namen:
  • Neostigmine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatrische anesthesie opkomst deliriumscore
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na aankomst op post-anesthesie zorgeenheid (PACU)
Maximale Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-score na aankomst in de PACU. Hogere waarden vertegenwoordigen meer emergence delirium (erger) PAED-score wordt weergegeven met de totale PAED-score opgeteld van subschalen. De totale score wordt gerapporteerd en varieert van 0 tot 20. Hogere score betekent slechtere toestand.
binnen 30 minuten na aankomst op post-anesthesie zorgeenheid (PACU)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdherstel van TOF-ratio tot 0,7
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de toediening van omkeringsmiddelen tot herstel van de TOF-ratio tot 0,7, beoordeeld tot 60 minuten
Tijd vanaf het begin van de toediening van reversal agents tot het herstel van de TOF-ratio tot 0,7
Tijd vanaf het begin van de toediening van omkeringsmiddelen tot herstel van de TOF-ratio tot 0,7, beoordeeld tot 60 minuten
Tijd voor regelmatige ademhaling
Tijdsspanne: tijd vanaf toediening van omkeermiddel tot tijd van diepe, regelmatige ademhaling, beoordeeld tot 60 minuten
tijd tussen de toediening van het omkeermiddel en de tijd van diepe, regelmatige ademhaling
tijd vanaf toediening van omkeermiddel tot tijd van diepe, regelmatige ademhaling, beoordeeld tot 60 minuten
Tijd om te ontwaken
Tijdsspanne: tijd vanaf toediening van het omkeermiddel tot het moment van openen van de ogen of het kind dat doelbewuste bewegingen vertoont, beoordeeld tot maximaal 60 minuten
tijd vanaf toediening van het omkeermiddel tot het moment van openen van de ogen of het kind dat doelbewuste beweging vertoont
tijd vanaf toediening van het omkeermiddel tot het moment van openen van de ogen of het kind dat doelbewuste bewegingen vertoont, beoordeeld tot maximaal 60 minuten
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: tijd vanaf toediening van omkeermiddel tot tijd van tracheale extubatie, beoordeeld tot maximaal 60 minuten
tijd tussen toediening van reversal agent en tijd van tracheale extubatie
tijd vanaf toediening van omkeermiddel tot tijd van tracheale extubatie, beoordeeld tot maximaal 60 minuten
Tijdherstel van TOF-ratio tot 0,8
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de toediening van omkeringsmiddelen tot het herstel van de TOF-ratio tot 0,8, beoordeeld tot 60 minuten
Tijd vanaf het begin van de toediening van omkeringsmiddelen tot het herstel van de TOF-ratio tot 0,8
Tijd vanaf het begin van de toediening van omkeringsmiddelen tot het herstel van de TOF-ratio tot 0,8, beoordeeld tot 60 minuten
Tijdherstel van TOF-ratio tot 0,9
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de toediening van omkeringsmiddelen tot herstel van de TOF-ratio tot 0,9, beoordeeld tot 60 minuten
Tijd vanaf het begin van de toediening van omkeringsmiddelen tot herstel van de TOF-ratio tot 0,9
Tijd vanaf het begin van de toediening van omkeringsmiddelen tot herstel van de TOF-ratio tot 0,9, beoordeeld tot 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tae-Kyun Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PusanNUYH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstaan ​​Delirium

Klinische onderzoeken op Sugammadex-injectie [Bridion]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren