Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Sugammadex vs. Neostigmin/Glycopyrrolate på Pediatric Emergence Delirium i Sevofluran-rocuronium Anestesi

3 mars 2020 uppdaterad av: Tae-Kyun Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

En prospektiv, dubbelblind, randomiserad studie för att undersöka effekten av Sugammadex vs. Neostigmin/Glycopyrrolate på uppkomst av delirium under sevofluran-rocuronium anestesi hos pediatriska patienter

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av sugammadex kontra en konventionell acetylkolinesterashämmare, neostigmin på uppkomst av delirium (ED) under sevofluran-rokuroniumanestesi hos pediatriska patienter. Dessutom kommer effektegenskaperna av sugammadex jämfört med neostigmin att undersökas genom mätning tid från start av administrering av reverseringsmedel till återhämtning av tåg-av-fyra (TOF)-förhållandet till 0,7, 0,8 och 0,9.

Även om etiologin för ED fortfarande är oklar, har en känsla av kvävning eller andningssvårigheter under uppkomsten från anestesi föreslagits som en möjlig orsak. Således kan reversering av neuromuskulär blockad med sugammadex hos pediatriska patienter som upprätthålls med sevofluran-rokuroniumanestesi minska ED på grund av dess snabbare reversering av neuromuskulär blockad och minskad möjlighet till kvarvarande blockad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Emergence delirium (ED) är ett postanestetiskt fenomen som utvecklas i den tidiga fasen av allmän anestesiåterhämtning, (vanligtvis inom de första 30 minuterna) och definieras som "en störning i ett barns medvetenhet om och uppmärksamhet på sin miljö med desorientering och perceptuella förändringar inklusive överkänslighet mot stimuli och hyperaktivt motoriskt beteende". Barn är ofta irriterade, kompromisslösa, samarbetsvilliga, osammanhängande och otröstligt gråter, stönar, sparkar eller slår. Incidensen av ED varierar från 2 till 80 %, och förekommer oftare hos förskolepojkar. Riskfaktorer inkluderar även följande: sevofluran- eller desflurananestesi; öron-, näs- och halskirurgi; preoperativ ångest. ED är känt för att öka fysiska, psykologiska och ekonomiska bördor på postanestesiavdelningen, vilket betonar vikten av att förebygga detta.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av sugammadex kontra en konventionell acetylkolinesterashämmare, neostigmin på uppkomst av delirium (ED) under sevofluran-rokuroniumanestesi hos pediatriska patienter. Dessutom kommer effektegenskaperna av sugammadex jämfört med neostigmin att undersökas genom mätning tid från start av administrering av reverserande medel till återhämtning av TOF-förhållandet till 0,7, 0,8 och 0,9.

Även om etiologin för ED fortfarande är oklar, har en känsla av kvävning eller andningssvårigheter under uppkomsten från anestesi föreslagits som en möjlig orsak. Således kan reversering av neuromuskulär blockad med sugammadex hos pediatriska patienter som upprätthålls med sevofluran-rokuroniumanestesi minska ED på grund av dess snabbare reversering av neuromuskulär blockad och minskad möjlighet till kvarvarande blockad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I eller II, förskolebarn som planerats för en elektiv tonsillektomi med eller utan adenoidektomi kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas i fall av akut kirurgi, utvecklingsmässiga, psykologiska, kognitiva eller kommunikationsstörningar, kända eller misstänkta neuromuskulära störningar som kan försämra neuromuskulär blockad, signifikant njur- eller leverdysfunktion, koagulationsrubbningar, familjehistoria med malign hypertermi, allergi mot någon av läkemedel som ingår i studieprotokollet, eller användning av läkemedel som är känt för att interagera med rokuronium eller sugammadex.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sugammadex Injection [Bridion]
reversering av neuromuskulär blockad med sugammadex
Läkemedel: Sugammadex Injection [Bridion]
Återgång till T2-punkten (två sammandragningar) på TOF-enheten besvaras med iv administrering av 2 mg/kg sugammadex, som finns i en förblindad spruta.
Andra namn:
  • Sugammadex
Aktiv komparator: Neostigmin+Glycopyrronium
reversering av neuromuskulär blockad med neostigmin och glykopyrrolat
Läkemedel: Neostigmin+Glycopyrronium
Återgång till T2-punkten (två sammandragningar) på TOF-anordningen besvaras med iv administrering av 0,06 mg/kg neostigmin och 0,005 mg/kg glykopyrrolat, i en blindad spruta.
Andra namn:
  • Neostigmin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatrisk anestesi Emergence Delirium Poäng
Tidsram: inom 30 minuter efter ankomsten till post-anesthesia care unit (PACU)
Maximal Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-poäng efter ankomst till PACU. Högre värden representerar mer uppkomstdelirium (sämre) PAED-poäng representeras med total PAED-poäng summerad av subskalor. Totalpoängen rapporteras och den varierar från 0 till 20. Högre poäng betyder sämre tillstånd.
inom 30 minuter efter ankomsten till post-anesthesia care unit (PACU)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsåterställning av TOF-förhållandet till 0,7
Tidsram: Tid från start av administrering av reverserande medel till återhämtning av TOF-förhållandet till 0,7, uppskattad upp till 60 minuter
Tid från början av administrering av reverseringsmedel till återhämtning av TOF-förhållandet till 0,7
Tid från start av administrering av reverserande medel till återhämtning av TOF-förhållandet till 0,7, uppskattad upp till 60 minuter
Dags för regelbunden andning
Tidsram: tid från administrering av reverserande medel till tidpunkten för djup, regelbunden andning, bedömd upp till 60 minuter
tid från administrering av reverserande medel till tidpunkten för djup, regelbunden andning
tid från administrering av reverserande medel till tidpunkten för djup, regelbunden andning, bedömd upp till 60 minuter
Dags för uppvaknande
Tidsram: tid från administrering av reverseringsmedel till tidpunkten för ögonöppning eller barn som visar målmedvetna rörelser, uppmätt upp till 60 minuter
tid från administrering av reverseringsmedel till tidpunkten för ögonöppning eller att barn visar målmedvetna rörelser
tid från administrering av reverseringsmedel till tidpunkten för ögonöppning eller barn som visar målmedvetna rörelser, uppmätt upp till 60 minuter
Dags för extubation
Tidsram: tid från administrering av reverseringsmedel till tidpunkten för trakeal extubation, bedömd upp till 60 minuter
tid från administrering av reverseringsmedel till tidpunkten för trakeal extubation
tid från administrering av reverseringsmedel till tidpunkten för trakeal extubation, bedömd upp till 60 minuter
Tidsåterställning av TOF-förhållande till 0,8
Tidsram: Tid från början av administrering av reverserande medel till återhämtning av TOF-förhållandet till 0,8, bedömd upp till 60 minuter
Tid från början av administrering av reverseringsmedel till återhämtning av TOF-förhållandet till 0,8
Tid från början av administrering av reverserande medel till återhämtning av TOF-förhållandet till 0,8, bedömd upp till 60 minuter
Tidsåterställning av TOF-förhållandet till 0,9
Tidsram: Tid från start av administrering av reverserande medel till återhämtning av TOF-förhållandet till 0,9, uppskattad upp till 60 minuter
Tid från början av administrering av reverseringsmedel till återhämtning av TOF-förhållandet till 0,9
Tid från start av administrering av reverserande medel till återhämtning av TOF-förhållandet till 0,9, uppskattad upp till 60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Tae-Kyun Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2017

Första postat (Faktisk)

25 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PusanNUYH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Emergence Delirium

Kliniska prövningar på Sugammadex Injection [Bridion]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera