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セボフルラン-ロクロニウム麻酔における小児覚醒せん妄に対するスガマデクスとネオスチグミン/グリコピロレートの効果

2020年3月3日 更新者：Tae-Kyun Kim、Pusan National University Yangsan Hospital

小児患者におけるセボフルラン-ロクロニウム麻酔中の出現せん妄に対するスガマデクスとネオスチグミン/グリコピロレートの効果を調査するための前向き二重盲検無作為化試験

この研究の目的は、スガマデクスと従来のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤であるネオスチグミンの、小児患者のセボフルラン-ロクロニウム麻酔中の覚醒せん妄 (ED) に対する効果を調査することです。拮抗薬の投与開始から4連（TOF）比が0.7、0.8、0.9に回復するまでの時間。

EDの病因は不明のままですが、麻酔からの覚醒時の窒息感または呼吸困難が考​​えられる原因として示唆されています。 したがって、セボフルラン-ロクロニウム麻酔で維持されている小児患者におけるスガマデクスによる神経筋遮断の逆転は、神経筋遮断のより速い逆転と残留遮断の可能性の減少により、EDを減少させる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

創発性せん妄 (ED) は、全身麻酔の回復の初期段階 (通常は最初の 30 分以内) に発生する麻酔後の現象であり、「見当識障害を伴う子供の環境に対する認識と注意の障害」と定義されています。刺激に対する過敏症や多動性運動行動を含む知覚の変化」 . 子供たちはしばしばいらいらし、妥協せず、非協力的で、首尾一貫せず、ひどく泣いたり、うめいたり、蹴ったり、殴ったりします。 ED の発生率は 2 ～ 80% とさまざまで、就学前の男の子でより頻繁に発生します。 危険因子には、次のものも含まれます。セボフルランまたはデスフルラン麻酔。耳、鼻、喉の手術;術前不安。 ED は、その予防の重要性を強調する麻酔後のケア ユニットで、身体的、心理的、および経済的負担を増加させることが知られています。

この研究の目的は、スガマデクスと従来のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤であるネオスチグミンの、小児患者のセボフルラン-ロクロニウム麻酔中の覚醒せん妄 (ED) に対する効果を調査することです。拮抗薬の投与開始から TOF 比が 0.7、0.8、0.9 に回復するまでの時間。

EDの病因は不明のままですが、麻酔からの覚醒時の窒息感または呼吸困難が考​​えられる原因として示唆されています。 したがって、セボフルラン-ロクロニウム麻酔で維持されている小児患者におけるスガマデクスによる神経筋遮断の逆転は、神経筋遮断のより速い逆転と残留遮断の可能性の減少により、EDを減少させる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韓民国、50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会（ASA）の身体状態IまたはII、アデノイド切除術を伴うまたは伴わない選択的扁桃摘出術が予定されている就学前の子供が研究に含まれます。

除外基準:

  • 患者は、緊急手術、発達障害、心理障害、認知障害、またはコミュニケーション障害、神経筋遮断を損なう可能性のある既知または疑われる神経筋障害、重大な腎機能障害または肝機能障害、凝固障害、悪性高熱症の家族歴、いずれかに対するアレルギーの場合には除外されます。研究プロトコルに含まれる薬物、またはロクロニウムまたはスガマデクスと相互作用することが知られている薬物の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スガマデクス注射［ブリディオン］
スガマデクスによる神経筋遮断の逆転
薬：スガマデクス注射［ブリディオン］
ＴＯＦデバイス上のＴ２点（２回の収縮）への復帰は、盲検注射器に含まれる２ｍｇ／ｋｇのスガマデクスの静脈内投与によって応答される。
他の名前：
  • スガマデクス
アクティブコンパレータ：ネオスチグミン+グリコピロニウム
ネオスチグミンとグリコピロレートによる神経筋遮断の逆転
薬：ネオスチグミン+グリコピロニウム
ＴＯＦデバイス上のＴ２点（２回の収縮）への復帰は、０．０６ｍｇ／ｋｇのネオスチグミンおよび０．００５ｍｇ／ｋｇのグリコピロレートの静脈内投与（盲目注射器に含まれる）によって応答される。
他の名前：
  • ネオスチグミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児麻酔出現せん妄スコア
時間枠：麻酔後ケアユニット（PACU）到着後30分以内
PACU 到着後の小児麻酔覚醒せん妄 (PAED) スコアの最大値。値が高いほど、覚醒せん妄が多い (悪い) ことを示します。 合計スコアが報告され、その範囲は 0 ～ 20 です。 スコアが高いほど状態が悪いことを意味します。
麻酔後ケアユニット（PACU）到着後30分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TOF比が0.7に回復するまでの時間
時間枠：拮抗薬の投与開始からTOF比が0.7に回復するまでの時間、60分まで評価
拮抗剤の投与開始からTOF比が0.7に回復するまでの時間
拮抗薬の投与開始からTOF比が0.7に回復するまでの時間、60分まで評価
定期的な呼吸までの時間
時間枠：中和剤の投与から深く規則的な呼吸までの時間、最大 60 分で評価
中和剤の投与から深く規則的な呼吸までの時間
中和剤の投与から深く規則的な呼吸までの時間、最大 60 分で評価
目覚めの時間
時間枠：中和剤の投与から開眼時または子供が意図的な動きを示すまでの時間、最大 60 分で評価
中和剤の投与から開眼時または子供が意図的な動きを示すまでの時間
中和剤の投与から開眼時または子供が意図的な動きを示すまでの時間、最大 60 分で評価
抜管までの時間
時間枠：中和剤の投与から気管抜管までの時間、最大 60 分で評価
中和剤投与から気管抜管までの時間
中和剤の投与から気管抜管までの時間、最大 60 分で評価
TOF比が0.8に回復するまでの時間
時間枠：拮抗薬の投与開始からTOF比が0.8に回復するまでの時間、60分まで評価
拮抗薬の投与開始からTOF比が0.8に回復するまでの時間
拮抗薬の投与開始からTOF比が0.8に回復するまでの時間、60分まで評価
TOF比が0.9に回復するまでの時間
時間枠：拮抗薬の投与開始からTOF比が0.9に回復するまでの時間、60分まで評価
拮抗薬の投与開始からTOF比が0.9に回復するまでの時間
拮抗薬の投与開始からTOF比が0.9に回復するまでの時間、60分まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pusan National University Yangsan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Tae-Kyun Kim, MD, PhD、Pusan National University Yangsan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2019年7月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月23日

最初の投稿 (実際)

2017年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月3日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PusanNUYH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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