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Sugammadex 与新斯的明/格隆溴铵对七氟烷-罗库溴铵麻醉中小儿出现谵妄的影响

2020年3月3日 更新者：Tae-Kyun Kim、Pusan National University Yangsan Hospital

一项前瞻性、双盲、随机研究，旨在研究舒更葡糖与新斯的明/格隆溴铵对儿科患者七氟醚-罗库溴铵麻醉期间出现谵妄的影响

本研究的目的是研究 sugammadex 与传统乙酰胆碱酯酶抑制剂新斯的明对儿科患者七氟烷-罗库溴铵麻醉期间出现谵妄 (ED) 的影响。此外，sugammadex 与新斯的明相比的疗效特征将通过测量从开始施用逆转剂到四组 (TOF) 比率恢复到 0.7、0.8 和 0.9 的时间。

尽管 ED 的病因尚不清楚，但有人认为在从麻醉中苏醒时出现窒息感或呼吸困难是可能的原因。 因此，在维持七氟醚-罗库溴铵麻醉的儿科患者中，使用 sugammadex 逆转神经肌肉阻滞可能会降低 ED，因为它可以更快地逆转神经肌肉阻滞并降低残留阻滞的可能性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

出现谵妄 (ED) 是一种麻醉后现象，发生在全身麻醉恢复的早期阶段（通常在前 30 分钟内），被定义为“儿童对他/她的环境的意识和注意力的障碍，伴有定向障碍和知觉改变，包括对刺激的超敏反应和过度活跃的运动行为”。 儿童通常易怒、不妥协、不合作、语无伦次，并且极度伤心地哭泣、呻吟、踢打或捶打。 ED 的发生率从 2% 到 80% 不等，在学龄前男孩中更常见。 危险因素还包括： 七氟醚或地氟醚麻醉；耳鼻喉手术；术前焦虑。 众所周知，ED 会增加麻醉后监护室的身体、心理和经济负担，这强调了预防的重要性。

本研究的目的是研究 sugammadex 与传统乙酰胆碱酯酶抑制剂新斯的明对儿科患者七氟烷-罗库溴铵麻醉期间出现谵妄 (ED) 的影响。此外，sugammadex 与新斯的明相比的疗效特征将通过测量从开始施用逆转剂到 TOF 比率恢复到 0.7、0.8 和 0.9 的时间。

尽管 ED 的病因尚不清楚，但有人认为在从麻醉中苏醒时出现窒息感或呼吸困难是可能的原因。 因此，在维持七氟醚-罗库溴铵麻醉的儿科患者中，使用 sugammadex 逆转神经肌肉阻滞可能会降低 ED，因为它可以更快地逆转神经肌肉阻滞并降低残留阻滞的可能性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韩民国、50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I 或 II，计划接受选择性扁桃体切除术伴或不伴腺样体切除术的学龄前儿童将被纳入研究。

排除标准：

  • 患者将被排除在急诊手术、发育、心理、认知或交流障碍、已知或疑似可能损害神经肌肉阻滞的神经肌肉疾病、显着肾或肝功能障碍、凝血障碍、恶性高热家族史、对任何研究方案中包含的药物，或使用已知会与罗库溴铵或舒更葡糖相互作用的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Sugammadex 注射液 [Bridion]
用 sugammadex 逆转神经肌肉阻滞
药品：Sugammadex 注射液 [Bridion]
返回到 TOF 设备上的 T2 点（两次收缩）由 iv 2 mg/kg sugammadex 给药回复，包含在盲注射器中。
其他名称：
  • 舒更葡糖
有源比较器：新斯的明+格隆铵
用新斯的明和格隆溴铵逆转神经肌肉阻滞
药品：新斯的明+格隆铵
返回到 TOF 设备上的 T2 点（两次收缩）由 iv 0.06 mg/kg 新斯的明和 0.005 mg/kg 格隆溴铵给药回复，包含在盲注射器中。
其他名称：
  • 新斯的明

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小儿麻醉苏醒谵妄评分
大体时间：到达麻醉后监护室 (PACU) 后 30 分钟内
到达 PACU 后的最大儿科麻醉出现谵妄 (PAED) 分数。较高的值表示更多的出现谵妄（更严重）PAED 分数表示为总 PAED 分数加总的子量表。 报告总分，范围从 0 到 20。 更高的分数意味着更差的状态。
到达麻醉后监护室 (PACU) 后 30 分钟内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TOF 比率恢复到 0.7 的时间
大体时间：从开始施用逆转剂到 TOF 比率恢复到 0.7 的时间，评估长达 60 分钟
从开始施用逆转剂到 TOF 比率恢复到 0.7 的时间
从开始施用逆转剂到 TOF 比率恢复到 0.7 的时间，评估长达 60 分钟
正常呼吸的时间
大体时间：从施用逆转剂到进行深呼吸、规律呼吸的时间，评估长达 60 分钟
从使用逆转剂到深呼吸、规律呼吸的时间
从施用逆转剂到进行深呼吸、规律呼吸的时间，评估长达 60 分钟
觉醒时间
大体时间：从施用逆转剂到睁眼或儿童表现出有目的的动作的时间，评估长达 60 分钟
从施用逆转剂到睁眼或儿童出现有目的运动的时间
从施用逆转剂到睁眼或儿童表现出有目的的动作的时间，评估长达 60 分钟
拔管时间
大体时间：从施用逆转剂到气管拔管的时间，评估长达 60 分钟
从逆转剂给药到气管拔管时间
从施用逆转剂到气管拔管的时间，评估长达 60 分钟
TOF 比率恢复到 0.8 的时间
大体时间：从开始施用逆转剂到 TOF 比率恢复到 0.8 的时间，评估长达 60 分钟
从开始施用逆转剂到 TOF 比率恢复到 0.8 的时间
从开始施用逆转剂到 TOF 比率恢复到 0.8 的时间，评估长达 60 分钟
TOF 比率恢复到 0.9 的时间
大体时间：从开始施用逆转剂到 TOF 比率恢复到 0.9 的时间，评估长达 60 分钟
从开始施用逆转剂到 TOF 比率恢复到 0.9 的时间
从开始施用逆转剂到 TOF 比率恢复到 0.9 的时间，评估长达 60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pusan National University Yangsan Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Tae-Kyun Kim, MD, PhD、Pusan National University Yangsan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月30日

研究完成 (实际的)

2019年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月23日

首次发布 (实际的)

2017年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月3日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PusanNUYH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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